【求助】状态A原料药的入厂

InnerMoon

敢问各位大佬，采购状态A的原料药入厂，可以只按照中国药典收录的方法进行入厂检查吗？药典未规定但厂家coa包含的检测项，可以不进行检测吗？

可亲可爱

你们制剂研究的时候没有制定质量标准吗？应当按照这个标准来检测才比较合适啊。

InnerMoon

可亲可爱 发表于 2024-11-28 13:08
你们制剂研究的时候没有制定质量标准吗？应当按照这个标准来检测才比较合适啊。

制剂是打算做复方的，就是单纯想看看A原料药以中国药典收录方法检测是否合规

seo_0401

InnerMoon 发表于 2024-11-28 13:20
制剂是打算做复方的，就是单纯想看看A原料药以中国药典收录方法检测是否合规

不管做什么制剂，用到的原料药都需要有自己的内控标准；

角落里的QA

seo_0401 发表于 2024-11-28 13:33
不管做什么制剂，用到的原料药都需要有自己的内控标准；

他的意思应该是想用这个原料做个新品种。

InnerMoon

seo_0401 发表于 2024-11-28 13:33
不管做什么制剂，用到的原料药都需要有自己的内控标准；

是这样的 后期会考虑到制剂降解杂质对标准进行修订，只是早期研究阶段，只以中国药典收录方法入厂是否合规？（暂不考虑质量）

seo_0401

InnerMoon 发表于 2024-11-28 13:40
是这样的 后期会考虑到制剂降解杂质对标准进行修订，只是早期研究阶段，只以中国药典收录方法入厂是否合 ...

小试研究阶段可以直接用，有厂家COA就可以，到中试阶段，需要建立内控标准并进行入厂检验~

wzzz2008

不可以。参见：
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）
四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

InnerMoon

wzzz2008 发表于 2024-11-28 14:13
不可以。参见：
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）
四 ...

是不是可以这么理解：如果原料药供应商提供COA的检验项多于药典收录方法的控制项，那么多出的检测项也是要进行测定的。

ALPACA

采购状态A的原料药入厂，不能只按照中国药典收录的方法进行入厂检查，对于药典未规定但厂家COA包含的检测项，也不建议直接不进行检测

### 关于不能仅依据中国药典收录方法检查
- **药典的局限性**：中国药典是药品质量控制的重要依据之一，但它不可能涵盖所有原料药的所有特性和潜在杂质等。不同厂家的生产工艺、原材料来源及质量控制水平存在差异，可能会引入药典未涵盖的杂质或产生特殊的质量问题 。
- **确保药品质量**：仅依靠药典方法可能无法全面准确地评估原料药的质量。例如，某些原料药可能在生产过程中产生了特殊的异构体杂质，而药典中未规定相应的检测方法和限度，但这些杂质可能对药品的安全性和有效性产生影响，需要企业自行建立方法进行检测和控制，以确保药品质量 。

### 关于药典未规定但厂家COA包含的检测项
- **COA的重要性**：厂家的COA是其对所生产原料药质量的声明和保证，其中包含的检测项是厂家根据自身生产工艺和质量控制体系确定的，对于评估原料药的质量具有重要意义.
- **风险评估**：即使药典未规定，这些检测项也可能与原料药的质量密切相关。如果直接不进行检测，可能会忽略一些潜在的质量风险，如残留溶剂超标、特定杂质含量过高等，从而影响后续药品的生产质量和安全性。企业应根据具体情况，如原料药的性质、用途、生产工艺等，对这些检测项进行风险评估，确定是否需要进行检测 。
- **供应商管理**：对厂家COA中检测项的关注也是对供应商管理的一部分。通过对这些检测项的验证，可以进一步了解供应商的生产质量控制水平和产品质量稳定性，为后续的合作提供参考依据 。

采购状态A的原料药入厂时，企业应在参考中国药典的基础上，结合厂家的COA以及自身的质量控制要求，制定全面合理的入厂检查方案，必要时还应建立补充检验方法，以确保所采购的原料药质量符合要求，从而为药品的生产提供质量可靠的原料保障 。

InnerMoon

ALPACA 发表于 2024-11-28 15:49
采购状态A的原料药入厂，不能只按照中国药典收录的方法进行入厂检查，对于药典未规定但厂家COA包含的检测项 ...

非常详细了，感谢！

xsl19881106

现实中可能存在原料药厂家控制的项目，下游制剂厂家不进行控制；也可能存在制剂厂家需要控制的项目（如采购内控标准中），而上游原料药不一定作为放行标准，此种情况会存在大多数原料与制剂客户之间，这种情况建议双方可以根据协调的方式达成一致，按需要找上游API厂家开具COA，一般情况下都会配合的。
如果不能按照要求开具COA，建议还是保守一点，对上游原料厂家的项目单独制定检测频率以便于积累数据，便于官方审核时出具数据对比。