设备确认风险评估中S O D的实际使用讨论

荣spf449wp

各位老师，大家好，我想发表下观点:     D可以通过提升检测的方法来降低，O可以通过升级自身的材质、部件来降低，S可以通用降低标准来降低。
如图，S  O D3个参数，4分制，S  O是4最大（高），1最小（低）,D是1高（容易检测），4是最低（难以检测），
前段，D:生产过程中能很好的控制物料的温度 ，这是指在生产过程中的观察，并不是特意的观察、测试，打2分，后段，我们特意用溶剂对其进行确认，并记录形成报告，我认为我们通过检测或实验或者其他手段来对风险进行确认，是提升了检测性D，不直观的发现变为了直观的发现，从而降低了他的分数，变为1，我不知道多少人认可我的观点

至于降低他的可能性，我的观点是可能性基本不可能是被D来降低，原因是当一件事或者东西被固定的时，可能性O就已经被固定下来了
还是举例子，一个药治疗好癌症的可能性为30%~40%，他其他情况不变的情况下，就是30%~40%，可以通过检查D来提升O吗？就是换100种方法才检测，对O有影响吗？相反，如果检测可以提高O，那药厂还会研究新药吗？直接研究药品的检测方法，换1000种方法，就可以将治疗好癌症的可能性O提升为80%~90%。
想要提升O的可能性，只有提升药物的现状，换成分，研究新药。


有大神指出问题吗？

是是非非

可能性是可以降低的，比如增加一个额外的控温措施或者更高级的技术来控温，那物料超过规定的温度的可能性就降低了

58133005

某外部检查老师提出，风险评估矩阵数字打分太主观，比如同一设备，同样的作用。不同的风险评估小组得出的分数会不同。  还是直接只用高中低打分吧。

荣spf449wp

是是非非 发表于 2024-11-29 14:34
可能性是可以降低的，比如增加一个额外的控温措施或者更高级的技术来控温，那物料超过规定的温度的可能性就 ...

这个是可以降低可能性的，是通过升级设备或者改变设备的现状来提升的。
我的观点是O基本不可能被D来降低，是可以通过升级自己来降低。

荣spf449wp

求指教！