水丸干燥后再包衣干燥溶散不合格

奔波的小人物

如题：我们有一个水丸品种，丸粒很大（干丸大概5-7mm），这个制备方法要求丸粒泛丸干燥后再进行包衣干燥，现在泛丸干燥后的溶散是合格的（但是在52min内只能达到没有硬心的情况），再包衣之后就不合格了，求大佬帮忙
包衣相关情况如下：
1000g干丸（干燥后丸粒水分8%以下）
1、包衣粉量10.20g（滑石粉：活性炭=1:1）
2、包衣粉前加入纯化水18.56g
3、包衣粉后加入打光用炼蜜水32.64g（炼蜜占5%）
除了最后打光时候滚动10min外，其余步骤基本上都会在2min内完成

紫苑

如果不能更换包衣辅料，包衣操作没有多大的改善空间，要在泛丸操作上解决

wzzz2008

同意楼上见解。
主要还是得从泛丸上着手。如果泛丸后只能在合格线徘徊，那么即使在包衣过程中解决了，后续大生产风险还是很大的。

奔波的小人物

紫苑 发表于 2024-12-2 11:10
如果不能更换包衣辅料，包衣操作没有多大的改善空间，要在泛丸操作上解决

包衣辅料是指活性炭和滑石粉还是指5%炼蜜水呢？

奔波的小人物

wzzz2008 发表于 2024-12-2 11:30
同意楼上见解。
主要还是得从泛丸上着手。如果泛丸后只能在合格线徘徊，那么即使在包衣过程中解决了，后续 ...

泛丸我现在用传统手工泛丸（从起模开始），已经泛丸速度非常快（多加粉到有拖尾的程度；加粉后颜色稍微均一马上加煎液），药粉粒径也尽量控大一些了，机制丸试了溶散除非微波干燥沸腾干燥不合格，还有什么其他可以改善的吗？

snow_v21st

水丸最常见的问题就是崩解时限超标，通常不合规的操作是将水改成30%乙醇液泛丸，合规操作的话可以从干燥方式上想办法

奔波的小人物

snow_v21st 发表于 2024-12-12 08:26
水丸最常见的问题就是崩解时限超标，通常不合规的操作是将水改成30%乙醇液泛丸，合规操作的话可以从干燥方 ...

因为我这个是药材煮煎液泛丸，所以可能没办法变成30%乙醇泛丸，如果干燥上改变的话主要可以改哪些呢？

怡红丶小爷

进来学习一下

奔波的小人物

自己顶一顶

机智鼠

针对您的问题，首先需要确保包衣过程中的工艺参数是否合理。根据《中国药典》2020年版四部通则中关于包衣的要求，包衣材料的选择和比例、包衣溶液的浓度以及包衣过程的操作都应符合规定。您提到的滑石粉与活性炭的比例为1:1，这种配比可能对溶散性产生影响。建议调整滑石粉与活性炭的比例，以改善溶散性。

其次，考虑到您的水丸在泛丸干燥后溶散合格，但包衣后不合格，可能是由于包衣层过厚或包衣材料影响了水丸的溶散。建议减少包衣粉的用量，或者尝试使用不同的包衣材料。

此外，包衣后的干燥条件也会影响溶散性。请确保干燥温度和时间适宜，避免过高的温度导致丸粒硬化，影响溶散性。

最后，建议您参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于包衣的相关要求，确保整个包衣过程符合GMP标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

繁华涟漪

奔波的小人物 发表于 2024-12-19 15:26
自己顶一顶

不是很了解，求大佬解答，帮顶一下

star927

泛丸时考虑加入促进崩解的辅料不？还有就是干燥方式是什么？这个也能影响你的崩解。最后，一般素丸和包衣丸的崩解时限是不同的线呀，包衣丸比素丸要高些呀。

奔波的小人物

star927 发表于 2024-12-23 18:46
泛丸时考虑加入促进崩解的辅料不？还有就是干燥方式是什么？这个也能影响你的崩解。最后，一般素丸和包衣丸 ...

现在在进行加崩解剂的方法了，但是感觉想努力一下看看有没有不加也可以做出来的，毕竟影响溶散的变更级别不确定会去到哪里了……
我看了下药典四部，只有统一的水丸崩解时间标准，没有包衣后的规定描述

star927

奔波的小人物 发表于 2024-12-24 08:09
现在在进行加崩解剂的方法了，但是感觉想努力一下看看有没有不加也可以做出来的，毕竟影响溶散的变更级别 ...

嗯，是应该想办法解决最好。我们原来也有过这些方面的试验，主要是物料不一样，就有影响，有的物料干燥温度稍微高些，崩解就不好。所以你们要在干燥这想办法，比如低温干燥。。。

奔波的小人物

star927 发表于 2024-12-24 09:19
嗯，是应该想办法解决最好。我们原来也有过这些方面的试验，主要是物料不一样，就有影响，有的物料干燥温 ...

我们现在是丸粒比较大，采用梯度升温的方式，最后大概是设定进风温度是80，物料温度在60左右，不然水分下不去温度降低以后好像干燥跳动的时间会延长至少2-3个小时（根据每次的水分检测下降幅度推断），这种的话跳动时间延长会不会也影响溶散阿