药物分析中数据治理、完整性和质量的相互作用

流火如夏

在 Pharmaceutical Technology 上，发表了一篇新文章“Data Governance， Data Integrity， and Data Quality： What's the Connection？该论文于 2024 年 11 月 6 日在线发布，由 ECA 分析质量控制小组 （AQCG） 主席 Chris Burgess 撰写。

作者首先提出了以下问题：“数据治理、数据完整性和数据质量都是广泛使用的术语，但它们的实际含义是什么，它们是如何联系在一起的？

Burgess 使用结构化的“乐高积木”模型，说明了数据管理如何支撑数据完整性和质量。通过采用这种方法，分析师可以加强监管合规性，并在整个数据生命周期中保持高数据质量。讨论的关键要素包括计量完整性、标准化分析程序和强大的质量监督——所有这些都对于实现数据报告的一致性和准确性至关重要。

数据质量不能孤立地实现，而需要一个结构化的数据治理框架。这种方法为数据完整性奠定了基础，确保所有数据（无论格式如何）在其生命周期内都是完整、准确和一致的。Burgess 强调了几个关键要素，例如计量完整性（确保仪器“适合预期用途”）和分析程序完整性（验证程序是否满足特定质量标准）。

此外，药品质量体系对于监督至关重要，包括支持一致数据标准的政策、程序和质量文档。包括 ALCOA（归属、易读、同期、原始、准确）及其扩展在内的关键原则进一步强调了维护数据完整性的可靠文档和可追溯性的必要性。具体详细内容，请关注https://mp.weixin.qq.com/s/qr0J2d26TmpsTYQQykKooA?

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