继续讨论这个：质量管理体系运行情况怎么写

大呆子 · 发表于 2024-12-13 11:50:09

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本帖最后由大呆子于 2024-12-13 15:23 编辑

今天群里有个蒲友提问：场地管理文件中的"质量管理体系运行情况"怎么写？

搜索论坛中，也有类似问题，但都没有回答透彻

大家发表一下自己的意见，回帖有奖

优秀的小嘉 · 发表于 2024-12-13 11:59:16

不是有场地管理文件编写指导原则吗？按照指导原则的项目挨个儿写就行了，有什么问题吗？

逸清草堂 · 发表于 2024-12-13 12:02:10

不是有场地管理文件编写指导原则吗？按照指导原则的项目挨个儿写就行了，有什么问题吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-12-13 12:05:57

质量管理体系运行整体平稳

鬼使神差 · 发表于 2024-12-13 12:14:15

场地管理文件编写指导原则
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差 · 发表于 2024-12-13 12:19:24

本药企生产地址严格遵循相关法规与行业标准，构建并运行质量管理体系。在过去的一段时间内，体系运行稳定且持续改进，确保了药品生产全过程的质量可控性。主要参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，同时结合国内外药品监管机构发布的相关指导原则与技术规范，如美国 FDA、欧盟 EMA 等相关药品生产质量要求，确保质量管理体系的先进性与合规性。

zhjf · 发表于 2024-12-13 12:19:26

质量管理体系运行符合要求

18468126427 · 发表于 2024-12-13 12:28:02

学习学习，顺便拿个金币

小拇指// · 发表于 2024-12-13 12:28:21

学习学习，顺便拿个金币

预感 · 发表于 2024-12-13 12:31:19

我记得好像有类似指导原则的

落幕灬 · 发表于 2024-12-13 12:37:23

学习学习，顺便拿个金币

J3J · 发表于 2024-12-13 12:40:01

按要求填写就可以了。

13712754309 · 发表于 2024-12-13 12:45:17

等会帮你找来小老鼠\(^o^)/~

机智鼠 · 发表于 2024-12-13 12:45:24

在撰写场地管理文件中的"质量管理体系运行情况"时，应依据《医疗器械生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号）及相关指南进行。首先，概述质量管理体系的整体架构和运行原则，确保符合ISO 13485:2016标准要求。其次，详细描述体系内各关键过程的控制措施、监测方法和改进机制，包括但不限于供应商管理、物料控制、生产过程控制、成品检验与放行等环节。同时，强调持续改进的理念，通过内部审核、管理评审等方式不断优化体系效能。最后，提供具体的数据支持或案例分析，以证明体系的有效性和适宜性。参考《医疗器械生产质量管理规范》附录中的具体条款，结合实际操作流程编写，确保内容既全面又具有针对性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

琦瑞福生 · 发表于 2024-12-13 12:49:04

质量管理体系运行正常

vugjkhoi · 发表于 2024-12-13 12:54:37

学习学习，顺便拿个金币

zhcm17 · 发表于 2024-12-13 13:02:44

不是有场地管理文件编写指导原则吗？按照指导原则的项目挨个儿写就行了，有什么问题吗？

Xyf№1飝 · 发表于 2024-12-13 13:04:19

学习学习，顺便拿个金币

张小花 · 发表于 2024-12-13 13:06:06

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2024-12-13 13:06:44

学习学习，顺便拿个金币

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