生产中注射用水的检测周期和项目

2844352801 · 发表于 2024-12-16 11:20:05

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在修订公司的工艺用水检测sop的过程中，发现现实检测和sop规定的需要生产批号首日和结束日进行检测内毒素有出入，但是GMP也只是要求要有监控并没有找到硬性规定，请教大家生产中的检测要求和规范？

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-16 11:37:50

首先不管GMP怎么规定的，现实检测和SOP不一致就是不对的，未按照体系文件进行运行。

2844352801 · 发表于 2024-12-16 11:43:44

Nd9fdeb8f 发表于 2024-12-16 11:37
首先不管GMP怎么规定的，现实检测和SOP不一致就是不对的，未按照体系文件进行运行。

如果我觉得没问题就不会在这里说了，但是如果我做出修改，得有依据吧

HBK1 · 发表于 2024-12-16 11:43:48

同上。既然SOp自己规定了，实测有偏差一定要改。

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-16 11:50:46

2844352801 发表于 2024-12-16 11:43
如果我觉得没问题就不会在这里说了，但是如果我做出修改，得有依据吧

你说工艺用水是注射用水吗？北京局有个工艺用水检查要点指南，在第三阶段每天至少对一个取样点进行全项目检测，并且保证每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测。

不念则忘 · 发表于 2024-12-16 17:15:07

问题是你们现实检测和sop规定的出入，你们想修改生产前后的内毒素检测的规定，现在注射用水都是连续循环使用不是以前的批次概念，GMP规定定期监测，指南建议每日至少一个点

胜利者 · 发表于 2024-12-16 21:39:53

附录有

举个栗子，别吃 · 发表于 2024-12-17 09:18:17

医疗器械的话可以参考北京医疗器械工艺用水检查药典指南，注射用水的pH，氨和电导率是每班一次，其他全性能的时候是一个周期一次，这个周期就看你们公司自己定义了

2844352801 · 发表于 2024-12-18 11:46:43

举个栗子，别吃发表于 2024-12-17 09:18
医疗器械的话可以参考北京医疗器械工艺用水检查药典指南，注射用水的pH，氨和电导率是每班一次，其他全性能 ...

谢谢大佬