检验麻黄草的中检院对照品采购要求

李君1

请问检测麻黄草的盐酸麻黄碱对照品，盐酸伪麻黄碱对照品，如何进行采购，是否要到药监局备案或者是否采买需要使用方什么资质材料

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机智鼠

根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，采购用于检验的对照品，包括盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱对照品，需遵循以下步骤：

1. **选择供应商**：应选择具有国家药品监督管理局（NMPA）认证的正规供应商。确保供应商能提供符合国家标准的对照品。

2. **质量标准**：对照品应符合《中国药典》或相关行业标准的质量要求。

3. **备案要求**：根据《药品管理法》第三十四条规定，使用方在采购对照品时，需要向所在地的药品监督管理部门进行备案。

4. **资质材料**：使用方需提供《药品经营许可证》、《药品生产许可证》等相关资质证明，以及采购申请表等材料。

5. **采购流程**：完成上述步骤后，按照企业内部采购流程进行操作，确保采购过程合规。

6. **记录保存**：采购完成后，需妥善保存所有相关文档和记录，以备监管部门查验。

请参照《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）执行具体操作。

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刘亚芳

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