求助，原材料的定义

123a13

10版GMP里面是说生物制品的原料就是原材料，显然是不包括辅料和包装材料，但是TR81里面对于原材料的定义是生产过程中使用的所有材料以及辅料
想请教一下为什么有这个矛盾点，以及原材料的定义是什么

机智鼠

在药学和医疗器械领域，原材料的定义确实存在不同的解释和应用场景。根据10版GMP（药品生产质量管理规范），生物制品的原料通常指的是直接用于生产的生物材料或化学材料，而不包括辅料和包装材料。这与TR81（技术报告81）中的定义有所不同，后者将原材料定义为生产过程中使用的所有材料，包括辅料。这种差异主要源于不同法规和指南对“原材料”这一术语的具体定义和应用范围的不同理解。

具体来说，10版GMP更侧重于区分原料、辅料和包装材料，以确保生产过程中各个环节的质量控制和管理。而TR81则可能从更广泛的角度出发，将所有参与生产过程的材料都视为原材料，以便于全面管理和控制。

综上所述，原材料的定义在不同法规和指南中可能存在细微差别，但总体上都强调了其在生产过程中的重要性和需要严格控制的特性。在实际应用中，应根据具体情况和相关法规要求来确定原材料的具体定义和范围。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

闰土仍是少年

生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。
按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。

123a13

闰土仍是少年 发表于 2024-12-24 14:07
生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。
按照来源可将生物制品生产用 ...

请问这个定义来源于哪呀

123a13

机智鼠 发表于 2024-12-24 13:46
在药学和医疗器械领域，原材料的定义确实存在不同的解释和应用场景。根据10版GMP（药品生产质量管理规范） ...

那请问根据国内的GMP定义，耗材类是属于原材料的一种吧

123a13

123a13 发表于 2024-12-24 14:23
请问这个定义来源于哪呀

我找到药典里的描述了，谢谢啦

闰土仍是少年

123a13 发表于 2024-12-24 14:23
请问这个定义来源于哪呀

《药典三部》2020版 ：生物制品生产用原材料及辅料质量控制

wzzz2008

大多数词，都有其本义和特定区域内的定义。
原材料这个词，用途非常广泛，不可能每个地方含义都一样。
GMP里给了限定，这个限定，仅在GMP法规内适用，也就是说，这部法规里提到的原材料，是这个意思，至于其他法规啥意思，也会有其定义。
翻译人把TR81的词翻译成原材料，有可能只是词义最接近的词，而不是完全一致的词，这个在翻译中非常常见，尤其是在文学作品中。