无菌注射剂相关验证

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三、培训内容
一、无菌模拟灌装验证相关要求及实施难点
1.无菌模拟灌装验证相关法规要求
2.无菌模拟灌装验证方案撰写要点
3.验证实施难点
4.无菌模拟灌装验证中典型问题
二、无菌模拟灌装验证相关要求及实施难点
1.工艺性能确认相关法规要求
2.工艺性能确认要点
3.相关存放周期验证关键项
4.工艺性能确认中典型检查问题
三、持续工艺确认相关要求及实施难点
1.持续工艺确认相关法规要求
2.持续工艺确认相关要求
3.持续工艺确认实施难点
4.持续工艺确认中统计学工具应用
四、洗瓶工艺验证相关要求及实施难点
1.洗瓶工艺相关法规要求
2.洗瓶工艺验证方案撰写与实施要求
3.洗瓶验证中典型问题
五、干热灭菌工艺验证相关要求及实施难点
1.干热灭菌工艺验证相关法规要求
2.干热灭菌验证方案撰写与实施要求
3.干热灭菌验证中典型问题
六、除菌过滤工艺验证相关要求及实施难点
1.除菌过滤验证相关法规要求
2.除菌过滤验证方案撰写要点
3.验证实施难点
4.除菌过滤验证中典型问题
七、包装密封性验证相关要求及实施难点
1.包装密封性验证相关法规要求
2.包装密封性验证方案撰写与实施要求
3.包装密封性验证中典型问题
八、灯检工艺验证相关要求及实施难点
1.灯检工艺验证相关法规要求
2.人工灯检确认要点
3.灯检机灯检工艺确认要点
4.灯检工艺验证中典型问题
九、无菌区人员更衣确认相关要求及实施难点
1.无菌区人员更衣确认相关法规要求
2.无菌区人员更衣确认要点及实施难点
3.无菌区人员更衣确认中典型问题
十、运输工艺灌装验证相关要求及实施难点
1.运输工艺验证相关法规要求
2.运输工艺验证要点及实施难点
3.运输工艺验证中典型问题