灌封机提速

酸辣土豆丝oqf

大输液生产灌封机定速从一万五提升到了一万六（不是设备改造，就是在设备允许范围内更改），之前生产一直都是一万五，那么这条生产线上的药品需要重新做工艺验证吗?
而且一个药品工艺验证进行了两周期验证，这时候改了灌封速度，是不是得推翻重新做验证啊？

wzzz2008

需不需要验证，取决于你原本的验证，是否涵盖了这个范围。
如果涵盖了，就是没有变化，就不需要重新验证。相反，如果没涵盖，就需要重新验证。
至于说做了一半是否需要重新做，如上所述，如果没有涵盖，就得重新再做三批，至于是推翻前面的重新做，还是升版方案接着做，就看你们的文件是怎么定的了。

菁菁1

工艺验证中不涵盖高低速挑战吗？

栗子7

一个是设备PQ是否涵盖这个速度
另一个是你产品的工艺里速度是否涵盖了

文一刀

工艺验证和设备验证不覆盖最高速吗？一万六既然”在设备允许范围内“，那你以前的验证应该包括了这个给速度呀？

鬼使神差

大输液生产灌封机定速从一万五提升到一万六是否需要重新做工艺验证，需综合多方面因素考量.具体如下：

设备性能确认

查看设备的性能确认文件，明确其中是否涵盖了一万六的运行速度。若设备在最初的性能确认中已对该速度进行过测试且结果良好，表明设备在该速度下能稳定运行并符合要求，则无需重新验证；反之，则需重新验证。

工艺参数范围

检查药品生产工艺中对灌封速度的规定范围，若工艺参数范围包含了一万六这一速度，且前期研究和验证已证明在此速度下生产的药品质量合格，则无需重新验证。若工艺参数范围未涵盖该速度，按规定需重新进行验证，以确认新速度下药品质量和工艺的稳定性.

风险评估

对灌封速度变更进行风险评估，考虑其对药品质量的潜在影响。若评估认为速度提升可能影响药品的关键质量属性，如灌装精度、封口质量等，进而导致药品质量风险增加，则需重新验证.

法规和指南要求

依据药品生产质量管理规范及相关法规指南，某些情况下，生产工艺的关键参数发生变更，即使在设备允许范围内，也可能要求重新进行工艺验证以确保合规性.

对于已进行两周期验证后更改灌封速度的情况，若经上述评估确定需要重新验证，不必完全推翻前期验证，可在原有验证方案基础上进行修订和补充，着重针对灌封速度变更部分开展验证工作，如增加对新速度下生产的药品样品检测数量和频次等，以充分证明变更后的工艺仍能稳定生产出符合质量标准的药品.