无菌药品附录（修订稿）缺陷样品库

luzj999 · 发表于 2024-12-30 13:34:36

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《药品生产质量管理规范》无菌药品附录（修订稿）
第三十三条应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。
应当基于风险和知识，规定缺陷类型和关键程度。需要考虑的因素包括给药途径和对患者的潜在风险等。生产时应当对不同缺陷类型进行分类，对每个批次的缺陷进行趋势分析。与日常缺陷趋势相比出现异常时，应当进行调查。应当建立并维护缺陷样品库，录入所有已知的缺陷类型，并对生产和质量人员进行培训。
对通过缺陷检查的产品进行抽样、检验时，不应当发现关键缺陷，发现的任何关键缺陷必须进行调查。

各位老师，大家都建立缺陷样品库了吗？有范例可以分享吗？

胜利者 · 发表于 2024-12-30 19:28:50

木有

[冻干] 无菌药品附录（修订稿）缺陷样品库

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