求助！医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称求解

杜娟ppf · 发表于 2024-12-31 15:11:37

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求助！刚入医疗器械行业的小白想咨询一下各位前辈，医疗器械经营质量管理规范条款提及医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称和供货者名称，这里的医疗器械注册人、备案人企业名称是指供货（经营）单位吗？受托生产企业名称是指生产厂家吗？那供货者名称是指供货（经营）单位的联系人名字？希望得到解答，谢谢各位。

机智鼠 · 发表于 2025-1-2 09:03:40

在医疗器械行业中，注册人、备案人和受托生产企业名称具有特定含义：

1. **医疗器械注册人**：指对医疗器械进行注册并取得医疗器械注册证的企业或个人。

2. **医疗器械备案人**：指对部分低风险医疗器械进行备案的企业或个人。

3. **受托生产企业**：指接受医疗器械注册人或备案人委托生产医疗器械的企业。

4. **供货者名称**：通常是指提供医疗器械的供货单位的名称，而非联系人名字。

综上所述，医疗器械注册人和备案人是负责产品上市和质量安全的主体，而受托生产企业则是实际生产这些产品的企业。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ljmhzlgy · 发表于 2025-1-2 09:43:10

注册人、备案人一般指代产品注册证持有人；受托企业是指产品实际生产企业，如果生产企业与注册证持有人不是一个，生产企业就属于受托企业；供货人的话是指给你们提供货物的公司，按照实际情况填写就好，但是好像供货人也需要一定要求或者资质，要留意

杜娟ppf · 发表于 2025-1-2 16:26:13

机智鼠发表于 2025-1-2 09:03
在医疗器械行业中，注册人、备案人和受托生产企业名称具有特定含义：

1. **医疗器械注册人**：指对医疗器 ...

非常感谢解答

杜娟ppf · 发表于 2025-1-2 16:26:35

ljmhzlgy 发表于 2025-1-2 09:43
注册人、备案人一般指代产品注册证持有人；受托企业是指产品实际生产企业，如果生产企业与注册证持有人不是 ...

非常感谢解答