请教一下，车间使用的消毒剂需要检验吗

kingxmc

请教一下，车间使用的消毒剂需要检验吗，比如新洁尔灭等

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八档丶电风扇

GMP指南有要求

机智鼠

车间使用的消毒剂，如新洁尔灭等，需要进行定期检验。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关医疗器械法规，消毒剂的有效性和安全性需要通过严格的验证程序来保证。

具体来说，消毒剂的效果应通过微生物杀灭试验来验证，以确保其在规定的使用条件下能够达到预期的消毒效果。此外，消毒剂的更换周期也需要通过验证来确定，以保证在整个使用周期内消毒效果的持续性和稳定性。

综上所述，为了确保车间环境的无菌状态，消毒剂必须经过严格的检验和验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kingxmc

八档丶电风扇 发表于 2025-01-03 10:36
GMP指南有要求

感谢感谢，我翻看了GMP指南厂房与设施分册，没有找到，问一下关于消毒剂的部分在哪一章

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咒逐

如果是新消毒剂种类，得做，主要是载体回收和定量悬浮，
如果是新配么，效期验证要做，不然就是临用现配。
如果是新配需要不需要检测，个人见过配制记录要贴条的，没见过要求做检验的。

kingxmc

咒逐 发表于 2025-01-03 11:22
如果是新消毒剂种类，得做，主要是载体回收和定量悬浮，
如果是新配么，效期验证要做，不然就是临用现配。
如果是新配需要不需要检测，个人见过配制记录要贴条的，没见过要求做检验的。

感谢感谢，这部分的详细内容在GMP指南中吗，在那一部分，我找了半天没找到

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咒逐

kingxmc 发表于 2025-1-3 11:29
感谢感谢，这部分的详细内容在GMP指南中吗，在那一部分，我找了半天没找到

出处我也忘了，可能以前文件上有，这个回复就当是帮顶等别的大佬指路吧。只是个人过审经验里面，消毒剂验证这俩是必做，载体灭杀定消毒范围、定量悬浮定消杀时间，有这俩消毒剂验证就没啥挑战压力。

机器人账号

我觉得用于设备设施消毒的话，得检验

kingxmc

咒逐 发表于 2025-01-03 11:42
出处我也忘了，可能以前文件上有，这个回复就当是帮顶等别的大佬指路吧。只是个人过审经验里面，消毒剂验证这俩是必做，载体灭杀定消毒范围、定量悬浮定消杀时间，有这俩消毒剂验证就没啥挑战压力。

感谢感谢，已经学到不少了

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顶一个，希望更多老师前来回答