请教一下大家，关于无菌制药气体，氮气、压缩空气的取样问题

奋斗锦

对于氮气、压缩空气，我们单位一直是按年度验证，检测尘埃粒子、无菌、温湿度等内容去做的。今年QA要求增加一氧化碳、二氧化碳、含油、和水的检测。我们购买德尔格的气体检测仪。可是由于仪器有要求3-5bar的压力要求。部分最终取样点因为设计问题无法达到压力要求，取样有难度。在GMP指南里有关于空气质量检查里有描述：如果无法在最终取样点取样，可以在过滤器前取样并结合滤芯完整性测试结合评估气体质量。这个滤芯完整性测试我要怎样去进行，以及如何结合评估？假如我在气体过滤芯前检测不及格，如何结合说明过滤芯后气体检测又变成及格了？气体过滤芯前及格，是否就能说明过滤芯后的最终使用点是及格的？感觉互相都难以证明。请大家指教。

深夜哭的舔狗

你们今年刚要求加吗,我都做好几年了

奋斗锦

19808223549 发表于 2025-1-8 09:56
你们今年刚要求加吗,我都做好几年了

应该算去年吧，因为进展不顺利一直没做好这个事情

奋斗锦

19808223549 发表于 2025-1-8 09:56
你们今年刚要求加吗,我都做好几年了

老师有什么想法能指教一下吗

深夜哭的舔狗

我们是滤芯后取样,最远端取样,总送取样,储气罐取样就这几个原则,我们非无菌要求低

3075589379

过滤前一般不太容易达到要求吧，要不然就不用过滤了，要看下指南里的滤芯是过滤什么的。

总送气口压力能达到吗，能的话改到这里取样，除了水分，一氧化碳二氧化碳油不会受管道影响，管道里面不会凭空生出来这些。
水分可以测露点，有很多仪器，不要求压力。

guanlan9825

滤芯完整性检测，要看滤芯的材质，一般用泡点或水浸入。

guanlan9825

楼主公司压缩空气含油量大概多少，或者说是几级无油的？德尔格的一般来说只能检测液态油和悬浮油，油含量0.1mg/m3（2级无油），对于油蒸汽和更高等级的无油压缩空气，建议用SUTO家的s120。