注射剂大家会考虑到“均匀性”吗？

Francis-shuQ · 发表于昨天 11:43

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以上
无论是小容量还是大容量，冻干还是水针

EPO2B小青年1 · 发表于昨天 11:47

药品质量的基本要求，安全有效，均一稳定
所以整个研发生产过程，只要涉及溶液的都必须有混匀及验证

ink · 发表于昨天 13:11

要是不考虑的话，后面是不是都不打算投原料了？
直接卖注射用水吧

栗子7 · 发表于昨天 13:14

溶液溶解过程可是要规定搅拌时间和搅拌速率的

福zr2md11d · 发表于昨天 13:17

本帖最后由福zr2md11d 于 2025-1-15 13:19 编辑

注射剂应保证在设计的配液时间内原辅料全部溶解，并搅拌均匀。对此应进行验证。该验证就是为了保证注射剂的质量均匀性。

wzzz2008 · 发表于昨天 13:32

稳定、均一，是最基本的质量属性，

哈里巴人 · 发表于昨天 14:47

基本要求啊，只是不同剂型考察的方式会有不同

Francis-shuQ · 发表于昨天 16:41

福zr2md11d 发表于 2025-01-15 13:17
本帖最后由福zr2md11d 于 2025-1-15 13:19 编辑

注射剂应保证在设计的配液时间内原辅料全部溶解，并搅拌均匀。对此应进行验证。该验证就是为了保证注射剂的质量均匀性。

所以，这里的验证用什么形式呢？请教了

Francis-shuQ · 发表于昨天 16:42

均匀性的考察是通过后面成品的（每瓶）的含量差异吗？
过程中的是什么方法？

胜利者 · 发表于昨天 20:04

必须均匀

[小容量] 注射剂大家会考虑到“均匀性”吗？