稳定性

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稳定性考察时湿度偏低，24小时内需要启动偏差吗

机智鼠

稳定性考察时湿度偏低，是否需要在24小时内启动偏差，这主要取决于具体的药品或医疗器械特性、稳定性考察方案以及相关法规要求。


根据ICH Q7指南（国际协调会议关于药品注册技术要求的指导原则）中关于稳定性考察的部分，如果湿度条件超出了预定的稳定性考察范围，并且可能对产品的质量产生不利影响，那么应该评估这种偏差的严重性，并考虑是否需要采取纠正措施。

具体来说，如果湿度偏低可能影响产品的物理、化学或微生物稳定性，或者可能改变产品的外观、纯度、含量等关键质量属性，那么建议在24小时内启动偏差处理程序。这包括记录偏差情况、评估其对产品质量的潜在影响、采取必要的纠正措施（如调整湿度条件、重新测试等），并确保所有相关活动都符合GMP（良好生产规范）的要求。

同时，也建议参考国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》等相关法规，以确保稳定性考察的合规性和有效性。如果湿度偏低的情况持续存在或频繁发生，还需要考虑对稳定性考察方案进行优化和调整，以提高产品的稳定性和质量可控性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r

看文件有没更详细的划分规定，否则就偏差，然后CAPA。

兴奋你我

不需要

栗子7

文件是否有规定多少时间内的温湿度超标可以接受？
没有规定，那就走偏差调查，并评估风险。