口服中药颗粒剂的成品请验是否可以在内包完成后取样进行全项检验？

琴悦g13

委托生产的中药口服颗粒剂，受托方成品取样是在产品外包装完毕取样。因内包后仅装小盒大箱，不会引入污染风险，不影响成品各项目检验结果，请教一下可以在内包完毕成品取样检测全项吗？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规的要求，中药口服颗粒剂的成品检验应在生产过程中进行，以确保产品质量。对于委托生产的中药口服颗粒剂，受托方应在产品外包装完毕前取样进行全项检验，以排除任何潜在的污染风险。

然而，如果内包后仅装小盒大箱，且不会引入污染风险，可以考虑在内包完毕后取样进行全项检验。但需要注意的是，这种做法需要得到监管部门的批准，并且要确保取样过程符合相关法规和指南的要求。

建议参考以下法规和指南：
1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
3. 国家食品药品监督管理总局发布的《中药饮片生产质量管理规范》等相关文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

在药品生产质量管理规范（GMP）框架下，成品取样的时机和方式需严格遵循科学性和合规性要求。针对委托生产的中药口服颗粒剂是否可以在内包完毕后取样进行全项检测的问题，需从以下角度综合分析：

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### **1. 法规与技术要求**
#### （1）取样时机的依据
- **中国GMP（2010版）**：要求成品取样应能代表最终产品的质量特性，通常需在**全部生产工序（包括包装）完成后**进行取样。  
- **《药品生产质量管理规范》附录（中药制剂）**：明确中药制剂的生产过程应避免污染与交叉污染，成品需符合质量标准，包括包装完整性等。  
- **风险考量**：若内包后的外包装仅为装盒、装箱，且不直接接触药品（如小盒、大箱为物理防护层），理论上污染风险较低。但需验证包装过程是否可能引入其他风险（如标签错误、包装密封性等）。

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### **2. 内包后取样的可行性分析**
#### （1）**支持内包后取样的理由**
- **污染风险可控**：若内包（如铝塑袋密封）已确保产品与外界隔离，后续装盒、装箱仅为物理包装，不会影响微生物限度、含量、溶出度等关键指标。  
- **检验时效性**：内包后取样可提前启动检验流程，缩短产品放行周期，提高生产效率。

#### （2）**需验证的关键点**
- **包装完整性**：需证明内包后的密封性足以抵御后续外包装操作（如震动、挤压）的影响。  
- **标签与标识**：成品检测需包含包装信息（如批号、有效期）的核对，若内包后取样，需确保外包装阶段不会出现标签错误或混淆。  
- **稳定性数据支持**：需验证内包后取样的产品与最终成品在稳定性（如光照、温湿度）方面的一致性，尤其是外包装是否提供额外保护（如避光、防潮）。

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### **3. 风险控制建议**
#### （1）**分阶段取样方案**
- **内包后取样**：进行含量、微生物限度、溶出度等与内包直接相关的检测项目。  
- **外包装后补充检查**：在外包装完成后，对外观、标签、包装完整性等与包装相关的项目进行确认性检查。

#### （2）**验证与文件化**
- **工艺验证**：通过多批次数据证明内包后与外包装后的产品质量无显著性差异。  
- **风险评估报告**：明确内包后取样的合理性，并制定对外包装环节的监控措施（如在线检测标签准确性）。  
- **SOP修订**：在质量管理体系中明确规定取样流程、检测项目分配及放行条件。

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### **4. 监管沟通与合规性**
- **提前备案**：若变更取样流程，需向属地药监部门提交变更申请，并提供验证数据与风险评估报告。  
- **审计准备**：在客户审计或官方检查时，需能够提供完整的科学依据和验证记录。

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### **结论**
若通过验证确认内包后的取样不影响检测结果的代表性，且外包装过程风险可控（如标签准确性、物理防护有效），**可在内包完毕后进行全项检测**，但需在外包装完成后补充检查标签、外观等包装相关项目。此方案需通过工艺验证、风险评估及与监管部门沟通后实施，以确保合规性。

建议委托方与受托方共同制定验证计划，明确责任分工，并确保质量管理体系文件的同步更新。

wsx

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-14 09:24
在药品生产质量管理规范（GMP）框架下，成品取样的时机和方式需严格遵循科学性和合规性要求。针对委托生产 ...

这个牛，deepseek?

深夜哭的舔狗

wsx 发表于 2025-2-14 09:50
这个牛，deepseek?

是的              

wsx

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-14 09:51
是的

机器鼠需要抓紧学习了

Ares

严格意义上来说，去抢进度，在外包装前作成品取样，是不推荐的。虽然说内包装已经密封，但由于外包装是成品的最后一步，内包装的样品并不能代表成品，存在有可能的风险。照GMP原文，“中间产品的检验结果用于成品评价”，不是不可以，而是这个评价，无论如何很难做得完善（难道要逐项去看并对比其质量属性，限定其RSD？）

琴悦g13

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-14 09:24
在药品生产质量管理规范（GMP）框架下，成品取样的时机和方式需严格遵循科学性和合规性要求。针对委托生产 ...

如此系统的答复，学习了

张明磊

。。。。。。

wolaichaziliao

国内有这么搞的，PICS有要求在完成包装后取样，从中国加入PICS角度看，建议不要这么做

zxb6668

  1.  内包后取样，无法解决留样样品的完整性。
  2.  一般也不在于那2-3天，最好还是等外包时取样。不然处罚没解释和理由，都不容易。
  3.  建议修改文件规定，分阶段取样、检测。

天涯一剑

可以，但是成品留样必须外包装

机器人账号

可以是可以但是会有BUG

chashuang

要看下公司相关取样文件是如何要求规定的。一般情况下（内外包联动线），成品取样是在线取样。要注意在线取样人员对所取产品的代表性；如果内外包的阶段性生产的话，最好的等外包装结束进行取样！