干燥设备清洗不干净是否有符合GMP要求？

nianshuai

请教各位老师：一个原料药品种，最后成品干燥步骤使用的设备，每批生产结束无法完全清洗干净。该设备专线使用，不与其他品种共线。
是的符合GMP要求？

greatwolf

这生产设备无法清洁干净，肯定是有问题的啊。残留、毒性等等就过不了关了。。。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，生产设备的清洁和维护是确保药品质量的重要环节。即使设备专线使用，不与其他品种共线，每批生产结束后仍应进行彻底的清洁，以防止交叉污染和产品质量问题。

具体来说，GMP要求：
1. 生产设备应保持清洁，并防止污染和交叉污染。
2. 清洁程序应根据设备的性质、所生产药品的性质以及先前生产的产品的性质来确定。
3. 清洁效果应进行验证，以确保达到适当的清洁水平。

因此，如果干燥设备在每批生产结束后无法完全清洗干净，这可能不符合GMP的要求。建议制定和执行严格的清洁程序，并进行定期的验证，以确保设备的清洁度符合要求。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

洗不干净还能符合要求啊

zlanylz

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险~~~

长街听风

你咋想的？就怎么干，但是要以法规为前提，还是好好洗干净吧

鬼使神差

不符合GMP基本要求

大海

关于对清洗、清洁方面的要求，法规还是很多的，

我比烟花还寂寥

受限清洁验证怎么定的，一般检测前都是目测无可以污物；还有个多少批一大清的，比如10个批次，中间清洁进行小清，只清洁外表面，10个批次后大清，可以按这个思路考虑下

探寻者

肯定不符合要求，清洁验证里有要求的

最初

单品种专用是不污染其他品种，但产品本身的降解产物，毒性累积也是关注的重点。

胜利者

估计有难度

289112980

这个是不符合GMP要求的。

岑3ccb2182

把你洗不干净的物质刮下来掺到产品里，做型检，做临床试试就知道了。

月关1

洗不干净，就算是专线，那不就也等于一直在混批嘛，你说能符合要求么

YANZHG

累积效应，是必须考虑的。