风险放行

ahy199386

标题：《成品风险放行》通常在哪些情况下可以启用，又需要风险评估到什么程度？

机智鼠

《成品风险放行》通常在以下几种情况下可以启用：
1. 成品检验结果部分不合格，但不影响产品安全性和有效性；
2. 成品存在轻微偏差，经评估不影响产品质量；
3. 成品在储存或运输过程中出现小幅度偏离规定条件，但未对产品质量产生实质性影响。

风险评估程度需达到：
1. 对成品的不合格项进行详细分析，评估其对产品安全性、有效性的潜在影响；
2. 结合产品的特性、使用途径、患者群体等因素，判断风险的可接受程度；
3. 参考相关法规指南，如《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）中关于成品放行的要求，确保风险控制在可接受范围内。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道

这个风险，是让消费者承担嘛

可亲可爱

GMP条款中好象没有这个说法的

小斌12

一般是过程有偏差，但是对成品质量无影响（各项指标还在质量标准范围内）才能放行，也就是产品没有潜在风险，才能放行

超大的榴莲

这个风险没出事还好，出了事，就不是个人与企业能承受的。干质量时间不长，只知道物料进厂有风险放行，产品的没看到过。

AUTOZAI

我特意去重新看了一遍药品生产质量管理规范，条款里没有风险放行。

大小王是王炸

成品还想风险放行？是谁嫌活的长了

lidh0316

1.不符合内控质量标准   符合国家标准 可风险放行
2.验证批次  稳定性考察未完成     产品符合要求可风险放行
3.涉及偏差  未影响产品质量可 评估放行

大小王是王炸

小斌12 发表于 2025-2-19 14:13
一般是过程有偏差，但是对成品质量无影响（各项指标还在质量标准范围内）才能放行，也就是产品没有潜在风险 ...

有偏差批次在处理完成之前不得放行

shuimiao327

细胞治疗产品

jianing4233312

学习一下               

疯子小小

小斌12 发表于 2025-2-19 14:13
一般是过程有偏差，但是对成品质量无影响（各项指标还在质量标准范围内）才能放行，也就是产品没有潜在风险 ...

生产过程中有偏差，但是不影响产品质量（或者像楼上讲的，客户承担风险），可以附条件放行？

小斌12

疯子小小 发表于 2025-2-21 14:03
生产过程中有偏差，但是不影响产品质量（或者像楼上讲的，客户承担风险），可以附条件放行？

第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：
　　（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
　　3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
　　4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
　　5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
　　6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
　　（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
　　（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
　　（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

我个人认为是评估确认风险已经得到控制的情况下才能放行，客户承担风险就是风险不受控...