无菌制剂生产关键控制指导

evergreen2010 · 发表于 2012-12-2 19:58:29

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一篇关于无菌制剂生产关键控制指导，内容涵盖了人、料、物、法、环、测等！希望对大家有所帮助！

石头968 · 发表于 2012-12-2 20:13:17

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1499
发资料的时候请先搜索一下论坛是否有了，其实大家都是为了分享自己认为好的资料，但是很多蒲友都抱怨重复发的内容太多了太多了。
非常感谢您的分享！

一路奔跑 · 发表于 2012-12-2 20:22:38

已经看过了。。仍然感谢分享

334352444 · 发表于 2012-12-2 22:06:25

虽然重复了也要感谢一下，之前我也干过此类事情

沧海. · 发表于 2013-1-24 16:16:00

石头968 发表于 2012-12-2 20:13
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1499
发资料的时候请先搜索一下论坛是否有了，其实大 ...

这篇资料是什么来历？SFDA网站上搜不到。

lxf0556 · 发表于 2013-1-24 16:40:18

好像已经下载过了，哈哈

石头968 · 发表于 2013-1-24 17:32:25

aemhere 发表于 2013-1-24 16:16
这篇资料是什么来历？SFDA网站上搜不到。

哪篇资料，我发的链接吗？

gmp977 · 发表于 2013-1-24 17:55:07

是呀{:soso_e120:}

沧海. · 发表于 2013-1-25 08:55:21

石头968 发表于 2013-1-24 17:32
哪篇资料，我发的链接吗？

无菌制剂生产关键控制指导，这篇资料来源不明。不是你发的，请教下是否知道这篇资料是哪个机构发布的？

zyl-20005 · 发表于 2013-1-25 09:28:44

个人工作经验的积累吧

石头968 · 发表于 2013-1-25 13:01:45

aemhere 发表于 2013-1-25 08:55
无菌制剂生产关键控制指导，这篇资料来源不明。不是你发的，请教下是否知道这篇资料是哪个机构发布的？

我也不清楚来历

min930 · 发表于 2013-2-3 20:40:59

工作经验的积累还是很重要的

baike8127 · 发表于 2013-2-4 23:50:17

过路看一看，学习学习

罗伊鲱 · 发表于 2021-11-14 12:14:14

石头968 发表于 2013-1-25 12:01
我也不清楚来历

很奇怪以前没见过这个，专门找了一下。实际上没有与药品GMP审计模板一起发布过，因为我有历次发布的页面存档。
发布实施《药物临床试验质量管理规范》指导模版
发布时间：2008-08-15

药品认证管理中心于2007年发布了质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计、委托生产审计、无菌药品生产关键控制指导等十个模板，从技术支撑的角度，引导和指导药品生产企业更自觉主动实施药品GMP，收到较好的效果。

今年，编写了实施《药物临床试验质量管理规范》指导模版，分为组织管理、伦理委员会、I期临床试验、临床专业组、新药临床试验项目、数据管理与统计分析等六个部分，现予以发布(可在中心网站下载区免费下载)。

罗伊鲱 · 发表于 2021-11-14 12:14:14

本帖最后由厕所所长于 2021-11-14 11:15 编辑

石头968 发表于 2013-1-25 12:01
我也不清楚来历

很奇怪以前没见过这个，专门找了一下。实际上没有与药品GMP审计模板一起发布过，因为我有历次发布的页面存档。

发布实施《药物临床试验质量管理规范》指导模版
发布时间：2008-08-15

药品认证管理中心于2007年发布了质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计、委托生产审计、无菌药品生产关键控制指导等十个模板，从技术支撑的角度，引导和指导药品生产企业更自觉主动实施药品GMP，收到较好的效果。

今年，编写了实施《药物临床试验质量管理规范》指导模版，分为组织管理、伦理委员会、I期临床试验、临床专业组、新药临床试验项目、数据管理与统计分析等六个部分，现予以发布(可在中心网站下载区免费下载)。

罗伊鲱 · 发表于 2021-11-14 12:22:45

本帖最后由厕所所长于 2021-11-14 11:34 编辑

应该在CCD在2007年11月单独发布的https://bbs.instrument.com.cn/topic/1055007

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:47:53

感谢分享。

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:48:09

学习借鉴

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