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[检验及监测] 溶出度

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药徒
发表于 2025-2-24 19:30:25 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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用ph7.2的磷酸盐缓冲液作溶出介质的,介质还需要脱气处理吗?磷酸盐缓冲液本身要求用新沸的冷水配制。新沸的冷水必须当天制备吗,当天制备的话再放冷时间就过去好久了。
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药仙
发表于 2025-2-24 20:29:09 | 显示全部楼层
以下是对相关问题的回答:

溶出介质是否需要脱气处理

一般来说,即使是用pH7.2的磷酸盐缓冲液作溶出介质,也需要进行脱气处理。因为溶出介质中的气体可能会在实验过程中形成气泡,附着在药物颗粒或溶出杯壁等地方,影响药物的溶出和扩散,导致溶出结果不准确、重现性差等问题。所以通常都建议对溶出介质进行脱气,以排除气体对实验的干扰。

新沸冷水的制备时间

- 不一定必须当天制备:新沸的冷水从原理上讲主要是为了去除水中溶解的二氧化碳等气体,以减少其对磷酸盐缓冲液pH值等性质的影响。如果能保证水的储存条件干净、密闭,防止气体再次溶入,并非绝对要当天制备。比如采用密封良好的容器,在冷却后立即密封,且放置环境洁净,那么前一天制备的新沸冷水在第二天也可能是可用的。
- 关于放冷时间:可以提前制备新沸冷水,然后采用适当的方式加速冷却,比如将盛水的容器放在流动的冷水中或者放在冰箱的冷藏室内等,这样可以缩短放冷的时间,提高实验准备的效率。
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大师
发表于 2025-2-25 08:12:08 | 显示全部楼层
根据《中国药典》2020年版四部通则中关于溶出度测定的相关规定,溶出介质的选择和制备方法应遵循一定的标准。对于使用pH 7.2的磷酸盐缓冲液作为溶出介质的情况,是否需要脱气处理主要取决于所进行的溶出试验的具体要求及所使用的溶出仪类型。如果溶出仪对溶出介质中的气泡敏感,或者试验设计要求排除气泡影响以确保结果准确性,则建议进行脱气处理。

关于磷酸盐缓冲液的配制,确实推荐使用新沸过的冷水来保证溶液的纯度和减少微生物污染的风险。新沸的冷水不需要当天制备,可以提前准备并储存于适宜条件下(如冷藏),使用时再放至室温即可。但需注意储存时间不宜过长,以避免水质变化影响实验结果。具体操作时还需参照最新的药典指导原则或相关标准执行。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-2-25 08:30:01 | 显示全部楼层
介质脱气和你的东西是什么没关系,你的问题点不对
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药徒
发表于 2025-2-25 09:05:47 | 显示全部楼层
1 除另有规定外,应新鲜配制并脱气。跟你介质是什么没关系,这是应该有的操作。
2 新鲜配制一般指当天配制使用,纯化水像我们有规定是当天有效,新沸放冷水也是一样。放冰水冷却等,能加速冷却。
另,不规范的话,你能确保不影响试验结果,私下怎么方便操作怎么来。
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药徒
发表于 2025-2-25 10:07:28 | 显示全部楼层
按理论应该先配制再脱气,实际上很多都是使用脱气后的水配制溶出介质,根据你们品种的实际情况决定。保存的好问题不大
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