供应商问题

Zzz12345678910

供应商问题，新增一家铁盖供应商，但是人家报检了一套资料有垫片，与我们不符合，这样可以用吗？谢谢大家。

长街听风

有可能是垫片不够厚，加1CM毛爷爷就可以了

机智鼠

针对您提出的问题，关于新增铁盖供应商的报检资料中含有垫片与您公司要求不符的情况，首先需要明确的是，医疗器械及药品包装材料的合规性至关重要。根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY 0033-2000）以及相关药品包装材料标准，所有直接接触药品或医疗器械的包装组件，包括铁盖及其可能附带的垫片，都必须符合预定的质量标准和规格要求。

如果供应商提供的垫片与您的规格不符，这可能会影响产品的密封性、稳定性或安全性，进而可能违反上述法规中对产品质量控制的基本要求。因此，建议如下：

1. **沟通确认**：立即与供应商沟通，明确指出垫片规格不符的问题，并要求其提供符合您公司规格要求的垫片样品及相应的检验报告。
2. **评估影响**：组织内部质量评估小组，评估使用不符合规格垫片可能带来的风险，包括但不限于产品性能、安全性及法规遵从性方面的影响。
3. **合规审查**：依据《医疗器械注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关规定，确保所有变更（包括供应商及材料的变更）均经过严格的审核流程，必要时需重新进行产品验证和稳定性测试。
4. **决策制定**：基于上述评估结果，做出是否接受该供应商及其产品的决策。若决定不采用，应及时寻找替代供应商，确保供应链的稳定性和产品质量不受影响。

综上所述，鉴于法规要求和产品质量考量，不建议在未解决垫片规格不符问题的情况下使用该供应商的产品。务必遵循严格的质量控制流程，确保所有材料均满足既定的标准和规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】