药品临床试验软件合规：关键验证策略与实战案例解析

IPPM小助手

前言

近年来，随着药品研发的不断推进，临床试验作为验证药品安全性和有效性的关键环节，其重要性日益凸显。然而，在FDA年警告信中，27%以上的临床数据缺陷直接源于软件验证不足。

那么如何从验证合规角度出发对临床试验阶段软件进行验证呢？临床试验阶段软件合规验证与其他计算机化软件合规验证有什么不同点呢？本次课程特邀上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院（点击查看详情）的共建单位NNIT（天津恩恩科技有限公司）的专家 褚青老师进行授课。

本次课程以“药品临床试验阶段软件合规深度解析”为主题，从药品临床试验阶段软件合规验证的重要性出发，结合软件验证实例，深入探讨药品临床试验阶段软件合规验证的关键问题。

借此让药业临床 (IT团队、质量部门)、药品临床试验阶段软件开发团队、临床研究机构等相关从业人员更好地理解和应对软件合规要求，确保临床试验的顺利进行。

授课对象

药企临床运营与合规负责人、临床IT系统架构师及验证工程师、CRO质量保证部门、临床试验管理人员、伦理委员会技术审核人员，以及拥有制药背景希望学习临床软件信息化及IT合规管理相关知识的人士。


课程详情