GMP检查整改报告怎么写啊？？

1371016050 · 发表于 2012-12-4 17:00:14

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我们公司刚通过了现场检查，现在要写整改报告，但是今年的检查方案上要求“整改时应围绕所发现缺陷进行深入的原因分析、风险评估以及相关联问题分析。”这应该如何写啊？相关联问题是什么啊？

检查报告如下：
严重缺陷：无

主要缺陷：

1、①小容量注射剂一车间C级区空调机组新风口设计于门上方遮雨棚上1米左右处，不符合取新风要求；

②小容量注射剂一车间C级区工器具存放、清洁至灭菌室设计不合理；

③小容量注射剂一车间配液C级区人流洁净走廊与手消毒间门的打开方向不符合要求；第四章71条

一般缺陷：

1、灌封间出瓶与缓冲间的压差不明显；第四章，48条

2、成品库、中药材库未设立接收、发放和发运区；第四章，60条

3、成品库、精密仪器室（二）环境监测用温湿度表，校准未得到有效控制。第五章，91条

4、纯化水制备未对石英砂过滤、活性炭过滤等环节制定相应的质量控制及检测标准；第四章，97条

5、中药材阴凉库存放的××未按规定留有足够的墙距、垛距，室内空气不能有效的流通；第六章，103条

6、××小包装纸盒（批号121101）存放在包装材料库中，未按要求置于专门区域保存；第六章，124条

7、臭氧灭菌器确认记录中，没有臭氧浓度达到10ppm的初始时间；第七章，148条

8、提取车间提取罐加水计量记录未设计初始读数和结束时读数，计量无追踪性；第八章，154条

9、生产过程中，个别岗位未对所进行的操作及时记录。如：提取车间C区离心醇洗岗位，未记录每次注入离心机转鼓内提取物的量；小容量注射剂一车间中间品控制室，QA未将可见异物、装量抽查结果及时填写在批记录中；烘干室出瓶口处安瓿清洁度的检测结果，未及时记录。174条

10、中药提取间收膏桶清洁不彻底，残留黄色液体；黄芩提取物离心工序，醇洗使用的容器中有黑色沉淀物。第九章，194条

11、小容量注射剂一车间厂房及设备变更，未按制定的“变更控制操作规程”进行申请、批准，并在批准后实施。第十章，241条

12、厂房、设备发生重大变更，检验标准更新，企业在对××三批验证产品进行稳定性试验考察时，未包括加速实验；第十章，244条

13、中间体提取物未检测溶剂残留量；附录5，第35条
恳请指导！

qilv · 发表于 2012-12-4 17:36:12

谢谢分享.......

wsx · 发表于 2012-12-4 17:49:19

有点意思，几个主要缺陷都是设施有关的。

，你们找设计院算账吧，现在如何整改。。。

wsx · 发表于 2012-12-4 17:50:55

10、中药提取间收膏桶清洁不彻底，残留黄色液体；黄芩提取物离心工序，醇洗使用的容器中有黑色沉淀物。第九章，194条
这个也能有，先把现场QA开了。

wsx · 发表于 2012-12-4 17:53:04

这样也能过，还有什么过不了。。。都是常见问题，说明体系缺陷不小啊。。

milkj · 发表于 2012-12-4 17:55:43

其实就是CAPA，一条条照着套上去，整改后再进行风险评估，如果还是高风险得再PA，如果低风险就关闭，再全部整理合并下形成一份总报告。

微笑的月亮 · 发表于 2012-12-4 18:55:25

qilv 发表于 2012-12-4 17:36
谢谢分享.......

针对以上问题，现场检查就得讨教，问你公司迎检人员，然后根据要求整改，对于小缺陷，我认为你们GMP领导小组有问题，这么大的检查，还会出这样的比如没清洗干净的问题

微笑的月亮 · 发表于 2012-12-4 18:56:57

qilv 发表于 2012-12-4 17:36
谢谢分享.......

针对以上问题，现场检查就得讨教检查人员，问你公司迎检人员，然后根据要求写整改措施。对于小缺陷，我认为你们GMP领导小组有问题，这么大的检查，还会出这样的比如没清洗干净的问题。

kai7danr · 发表于 2012-12-4 20:36:34

针对每一条缺陷分析一下可能存在的风险，提出改进方案或写出已经实施的改善，比如培训等等，最后拟定个完成时间。自己看着加吧呵呵

明朗 · 发表于 2012-12-4 20:42:05

应该都是设计和日常管理的小问题。
针对问题，提出可行的整改措施，并完成。

1371016050 · 发表于 2012-12-5 08:28:03

微笑的月亮发表于 2012-12-4 18:56
针对以上问题，现场检查就得讨教检查人员，问你公司迎检人员，然后根据要求写整改措施。对于小缺陷，我认 ...

哪有可能做到万无一失啊

傲雪寒梅 · 发表于 2012-12-5 08:35:56

针对检查出来的缺陷项进行风险评估，评估内容包括：影响分析、原因分析、风险评价，然后制定整改措施并落实责任人，最后对整改情况做一个评价大概就是这个流程

1371016050 · 发表于 2012-12-5 09:40:50

相关联问题怎么分析啊

1371016050 · 发表于 2012-12-5 09:48:13

还有11、小容量注射剂一车间厂房及设备变更，未按制定的“变更控制操作规程”进行申请、批准，并在批准后实施。第十章，241条
这个要怎么整改啊，难道完善一道变更手续？？？

武将 · 发表于 2012-12-5 09:59:55

1.整改报告正文：每一条分析原因，风险评估，制定措施，但要注意根据你公司文件规定，启动偏差或CAPA，把编号也带上，显得正规。
2.附件：所有牵涉到的硬件改造，应附整改前、整改后照片；所有牵涉到的文件、记录修订应附文件、记录修订前后的扫描版及培训考核记录的扫描版。

武将 · 发表于 2012-12-5 10:02:46

三条主要缺陷，你这个整改报告要好好写，越详细越好，但一定要与你的质量体系联系起来，用到偏差、CAPA、变更等，一定要在整改报告正文中有所体现（编号即可）。不出意外，还要来回整改几次，看你公司的公关能力了。

武将 · 发表于 2012-12-5 10:17:55

新版GMP缺陷整改报告
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=33785
我发了个整改报告，自己下来看吧。

1371016050 · 发表于 2012-12-5 10:24:48

武将发表于 2012-12-5 10:17
新版GMP缺陷整改报告
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=78659&fromuid=33785
我发了个 ...

好好学习一下

hemigua · 发表于 2012-12-5 10:48:24

药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则（安徽）有具体的指导

歪歪 · 发表于 2012-12-5 11:24:46

还是执行问题！这也可以过？？？？

[内外部检查] GMP检查整改报告怎么写啊？？

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