单克隆抗体生产应该申请那个GMP生产线

hongkey

新人，新建单克隆抗体生产线，工艺是常规的：CHO细胞培养表达蛋白-纯化--灌装，请问应该申报那种生产线：免疫球蛋白？细胞悬浮培养亚单位疫苗？还是其他

暴走的大灰狼

细胞悬浮培养亚单位疫苗

hongkey

免疫球蛋白是指诊断类的是吧，我看还有说是使用抗原免疫活动物后提前抗体。

wolaichaziliao

是某省生产许可证申报系统？看你提供选项不妨选择免疫球蛋白

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，单克隆抗体的生产应按照其具体工艺和产品特性来选择相应的生产线。对于CHO细胞培养表达蛋白、纯化及灌装的常规工艺，通常应申报“细胞悬浮培养亚单位疫苗”生产线。这是因为单克隆抗体属于生物制品范畴，且其生产过程涉及细胞悬浮培养技术。

具体来说，可以参考以下法规或指南条款：
1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（GMP）
2. 《生物制品生产质量管理规范》
3. 国家食品药品监督管理局发布的相关指导原则和技术要求文件。

建议在正式申报前，咨询当地药监部门或专业机构，以确保符合最新的法规和技术要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

椒陵小小兵

这个打个电话去省局问下就好了

胜利者

就是