中药饮片质量标准

缤纷1

各位大咖，中药饮片质量标准：1.如果企业内控标准高于供应商的质量标准，那么从GMP角度来看，应该是供应商选择不当，所选择的供应商不能稳定持续的提供合格的起始物料，存在挑批号使用的情况； 2.如果企业内控标准低于供应商的质量标准，那么这个产品的注册审评就过不去，目前注册审评对于起始物料有企业内控标准不低于供应商的质量标准得要求。 鉴于以上情况，我们往往将内控标准和供应商标准相等，但是存在一种情况，有的物料，供应商标准很简单，研发可能根据工艺的需要，增订需要检测项，否则注册审评很可能通不过。这种情况下，又产生了企业内控标准高于供应商标准。供应商提供的物料实际也是满足企业内控标准要求，但是供应商不会为了某个单独的客户修订供应商质量标准。 以上迷惑，请各位大咖指点迷津。

咒逐

我觉得朋友你先落实一下“存在挑批号使用的情况”出处，验收不合格是小概率的正常事件，否则做什么原辅料检验呢。挑批号这种问题，一般是自己生产过程中才会规避。

“不能稳定持续的提供合格的起始物料”，这个有小概率说成必然事件的嫌疑。打个比方，国内的药用辅料蔗糖供应商通常都是按照药典走的，怎么会高低差异呢。

但是如果是标准之外的要求，常见的就是颗粒度嘛，这种一般是买来自己粉碎，没有规定辅料不能进行投料前处理。如果不想处理，只想买来就用，特别是研发的，这种一般来说也不强求，而是作为工艺环节中的一个。如有还有其它特定的例子不妨说出来讨论一下。

小小的星星

在药材/饮片购买阶段，要求供应商按照《中国药典》最新版进行检验，并出具检验报告。企业在新药研发阶段进行按相关指导原则进行药材/饮片提高标准研究（如含量、指纹图谱等），形成企业内控质量标准。在注册审评时是没有问题的。后续新药成功上市后，外购药材饮片供应商也是按照药典规定进行检验，购回企业后按照内控标准进行检验，两者检验依据不同。而且建立的企业内控标准仅限于该企业使用，供应商是不会按照这个内控标准检验的。

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GMP 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品管理法 第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
   生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
   对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
GMP附录：中药制剂  第八章  质量管理。
     第三十三条  中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
     也就是说：中药饮片质量标准首先必须“符合国家药品标准，和国家中药炮制规范”的同时“根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。”
       企业内控标准必须符合中药制剂质量要求，增加必要的质量控制项目高于国家标准。

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霜石

企业可以按照生产制剂的特性，对作为原料中药饮片提出特殊的质量要求，比如药材基源、采收期、质量项目（比如更高的某种物质含量），供应商在出货时，采购企业进厂检验时，按特殊要求审核放行就可以了