有关物质、含量面积归一化法有疑问

榴莲12345

有关物质与含量都是面积归一化法    走两针出有关物质与含量的结果     有关物质遇到了两针样品一针检出杂质一针未检出杂质    这个结果怎么计算  是用两针平均值计算吗     还有含量     

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红烧牛肉面

你这个描述有问题
两针是同一瓶还是两份平行样
还有面积归一法走两针是干嘛
（是不是为了保守起见，一针不合格然后平均后合格）

秘制红烧肉

DeepSeek
在面积归一化法中，计算有关物质和含量时，如果两针样品的结果不一致（如一针检出杂质，另一针未检出），处理方法如下：

有关物质的计算：

如果一针检出杂质，另一针未检出，通常不应直接取平均值。
建议做法：
确认未检出杂质的样品是否确实不含杂质，或者杂质含量低于检测限。
如果杂质确实存在但含量低，可将未检出的结果视为0，或使用检测限的一半作为近似值。
如果杂质仅在单针中检出，需评估是否为偶然现象，必要时重新进样确认。
含量的计算：

含量通常取两针结果的平均值，前提是两针结果均有效且差异在可接受范围内。
如果两针结果差异较大，需检查系统稳定性、样品均匀性等因素，必要时重新进样。
总结：

有关物质不应简单取平均值，需根据实际情况评估。
含量通常取平均值，但需确保结果可靠。
建议根据具体实验条件和数据合理性进行判断。

榴莲12345

红烧牛肉面 发表于 2025-04-02 11:13
你这个描述有问题
两针是同一瓶还是两份平行样
还有面积归一法走两针是干嘛
（是不是为了保守起见，一针不合格然后平均后合格）

同一个小瓶进两针 就是扎两针  有关物质与含量的结果一起出  但是杂质是一针有一针没有  那报含量的时候应该怎么报

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榴莲12345

秘制红烧肉 发表于 2025-04-02 11:13
DeepSeek
在面积归一化法中，计算有关物质和含量时，如果两针样品的结果不一致（如一针检出杂质，另一针未检出），处理方法如下：

有关物质的计算：

如果一针检出杂质，另一针未检出，通常不应直接取平均值。
建议做法：
确认未检出杂质的样品是否确实不含杂质，或者杂质含量低于检测限。
如果杂质确实存在但含量低，可将未检出的结果视为0，或使用检测限的一半作为近似值。
如果杂质仅在单针中检出，需评估是否为偶然现象，必要时重新进样确认。
含量的计算：

含量通常取两针结果的平均值，前提是两针结果均有效且差异在可接受范围内。
如果两针结果差异较大，需检查系统稳定性、样品均匀性等因素，必要时重新进样。
总结：

有关物质不应简单取平均值，需根据实际情况评估。
含量通常取平均值，但需确保结果可靠。
建议根据具体实验条件和数据合理性进行判断。

好的  谢谢您

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门门

红烧牛肉面 发表于 2025-4-2 11:13
你这个描述有问题
两针是同一瓶还是两份平行样
还有面积归一法走两针是干嘛

为了满足某些人无论啥事都要 平行 的强迫症。
至于，一针有杂质，另一针没有的情况，那先要搞清楚是因为什么？
例如，第二针才有，有可能是时间长了溶液变质了。若真是如此，那就好办了，以后单针，临用新制，还能顺便治治强迫症。

红烧牛肉面

榴莲12345 发表于 2025-4-2 12:26
同一个小瓶进两针 就是扎两针  有关物质与含量的结果一起出  但是杂质是一针有一针没有  那报含量的时候 ...

这种情况首先要启动偏差调查，找到原因（我预测是在进样系统上）
其次后续类似情况肯定也会出现在其他检测上
最后预防措施建议是根据实际检测值的大小以及样品质量风险做规定
举个例：假设某一针检出，根据样品性质（杂质来源因素或杂质风险等角度）
参考此方法验证时定量限结果做判断

鬼使神差

当遇到有关物质两针样品中一针检出杂质一针未检出杂质的情况时，不能简单地用两针平均值计算。以下是正确的处理方式：

有关物质

- 若杂质含量较低，未检出杂质的一针可能是由于检测方法的灵敏度限制或偶然误差导致。此时，应先评估检测方法的可靠性和精密度。若方法可靠，可考虑以检出杂质的那针结果作为参考，但需在报告中注明另一针未检出杂质的情况，并说明可能的原因。
- 若杂质含量较高，一针检出一针未检出，可能是样品不均匀、进样误差或仪器不稳定等原因造成。这种情况下，需要重新进样分析，若多次进样后仍出现类似情况，应全面检查整个分析过程，包括样品的制备、仪器的状态等，找到原因并解决问题后重新进行检测，而不是直接计算平均值。

含量

对于含量测定，通常要求多次测定结果具有较好的重复性和准确性。如果两针含量测定结果差异不大，符合方法的精密度要求，可以用平均值作为结果。但如果两针结果差异较大，同样需要查找原因，如样品是否均匀、仪器是否稳定、操作是否规范等，解决问题后重新测定，而不能简单取平均值。

面积归一化法本身存在一定局限性，如不能准确反映杂质的真实含量等。在实际应用中，还需结合其他方法，如外标法、加校正因子的主成分自身对照法等，以提高分析结果的准确性和可靠性。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，有关物质和含量的测定是非常重要的环节。对于您提到的问题，如果采用面积归一化法进行有关物质和含量的测定，并且遇到了两针样品中一针检出杂质而另一针未检出杂质的情况，计算结果时确实需要考虑如何合理处理这种差异。

### 一、有关物质的计算

1. **平均值计算**：一种常见的做法是取两针样品的平均值作为有关物质的含量。这种方法假设两针样品的差异是由于实验误差或样品不均匀性导致的，通过平均可以减小这种误差的影响。

2. **考虑杂质峰**：在计算平均值时，应确保只包括那些在两针样品中都出现的杂质峰。如果某一杂质峰仅在一针样品中出现，则不应将其计入平均值计算中。

3. **法规依据**：参考《中国药典》相关章节，如“药品质量标准分析方法验证指导原则”，其中可能涉及对杂质测定的具体规定，包括如何处理不同样品间的差异。

### 二、含量的计算

1. **独立计算**：对于含量的测定，通常每一针样品都会有一个独立的含量值。即使一针样品中未检出杂质，也不影响其含量的计算。

2. **综合评估**：如果两针样品的含量值相差较大，可能需要进一步调查原因，比如是否存在操作失误、样品制备问题等。

3. **法规依据**：同样参考《中国药典》及相关规定，确保含量测定的准确性和可靠性。

综上所述，对于您提到的情况，建议分别计算有关物质和含量，并根据实际情况选择合适的计算方法。同时，参考相关法规和指南，确保测试结果的准确性和合规性。如果遇到复杂情况或不确定如何处理，建议咨询专业的药学或医疗器械领域的专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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有关物质和含量分开检测，就不用纠结这个问题了