最新无菌药品附录（征求意见稿）第一百三十二条

lifubin0125

各位老师好！《无菌药品附录》征求意见稿  吹—灌—封（BFS）、成型—灌装—密封（FFS）、袋装注射剂、玻璃或塑料安瓿等采用熔封的产品，应当评估、确定影响密封性的关键参数和因素，并有效控制和监测。应当使用经验证的方法进行密封性测试，其中不大于100 ml的熔封产品应当进行100%密封性测试；对于大于100 ml的熔封产品，当历史数据证明工艺和过程控制技术可靠时，可减少检查样本量。目视检查的方法是不可接受的。                                                     请问水针，安瓿瓶灭菌后采用色水检漏方法，再用灯检机识别色差的方法，剔除色水，这是否属于目视检查？若不认可，新版无菌附录实施前，色水检漏方法变更为确定性的检漏方法如高压放电、激光等。这样理解对吗？

机智鼠

您好，根据您提供的信息，关于《无菌药品附录》征求意见稿中第一百三十二条的内容，以及您提到的水针、安瓿瓶灭菌后采用色水检漏方法，再用灯检机识别色差的方法是否属于目视检查的问题，我可以给出以下专业意见：

1. **目视检查的定义**：在药学和医疗器械领域，目视检查通常指的是通过人眼直接观察或借助简单光学设备进行的检查。这种方法依赖于操作者的视觉感知能力，可能受到主观因素的影响。

2. **色水检漏方法**：您描述的色水检漏方法结合了物理检测（色水）和后续的机器视觉检测（灯检机识别色差）。虽然最终是通过机器来识别色差，但初始的色水注入和潜在的泄漏检测是基于视觉可见的颜色变化，这仍然属于一种目视检查的形式。

3. **新版无菌附录的要求**：根据《无菌药品附录》征求意见稿的规定，不大于100 ml的熔封产品应当进行100%密封性测试，且不得使用目视检查作为密封性的确认方法。这意味着对于所有熔封产品，无论体积大小，都不能仅依赖目视检查来确定其密封性。

4. **确定性检漏方法**：高压放电、激光等方法被认为是确定性的检漏方法，因为它们提供了更为精确和客观的密封性测试结果。这些方法不依赖于人的视觉感知，因此不受主观判断的影响。

5. **变更为确定性检漏方法的理解**：如果您的理解是将现有的色水检漏方法变更为如高压放电或激光这样的确定性检漏方法，那么这种理解是正确的。这样的变更将符合新版无菌附录的要求，即使用经验证的方法进行密封性测试，并且不依赖于目视检查。

6. **法规或指南出处**：具体的法规或指南条款可能包括《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于无菌药品生产的部分，以及相关的行业标准和指南，例如国际制药工程协会（ISPE）发布的《无菌药品生产指南》等。

综上所述，将色水检漏方法变更为确定性的检漏方法是符合新版无菌附录要求的正确做法。如果您需要更详细的法规或指南条款，建议查阅最新的官方文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

江鱼眷夏

属于，无非是人看还是机器看。就比方说色水检漏+人工灯检的工艺组合。你虽然换成了灯检机，还是通过颜色深浅的程度来剔除检漏废品。方法的本质没有改变，并且这个方法在国内外都不是推荐的检漏工艺，或者说已经淘汰了。你这个是不是老品种啊，现在新品种一般不给批色水法检漏了。建议上高压电检漏，或者真空衰减的设备。色水法相比起来风险不是一般的大