2025年版《中国药典》凡例的变化与特点—下

ZBRI

1凡例具体内容的修订情况
1.1 2025 年版《中国药典》凡例编写的基本原则

历版《中国药典》凡例都是每版药典特征的浓缩，体现每版药典所处年代药品标准的一些共性问题。随着科学技术的高速发展，每一版药典在颁布执行之后，必然会出现更新的科学理念和技术，以及衍生出一些新的分析方法和法律规定。为了满足这些要求，为了更好地管理我国的药品标准，为了充分体现《中国药典》的核心地位，每一版《中国药典》都要对上一版药典进行完善和修订，每一处修订都体现了现行版《中国药典》的管理理念和技术要求的更新和进步。通过在凡例中的明确规定，很多共性问题得以说明和体现。本次修订主要围绕法律法规和标准实施的共性问题进行统一规定和要求，结合当前的法律法规要求和增修订内容等进行完善。
1.2重视与新修订法律法规的衔接

在 2025 年版《中国药典》凡例总则第一条中增加《中华人民共和国疫苗管理法》的依据。

依据《药品标准管理办法》第四十七条药品标准的定义，规范品种正文第八条，修订了关于品种正文的定义，将“品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。”修订为“品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量 是否均一稳定的技术要求。”
1.3明确区分《中国药典》收载的通用技术要求的强制性要求和指导原则的指导地位

《药品注册管理办法》规定药典通用技术要求是强制性要求，为进一步明确指导原则的指导地位，2025 年版《中国药典》凡例将指导原则部分从通用技术要求部分中进行分离， 成为通用技术要求和指导原则两个部分。2025年版《中国药典》在凡例中对通用技术要求和指导原则分别给出定义并做区分，明确规定《中国药典》收载的指导原则为推荐性技术要求。 该区分有利于药典的执行。故修订《中国药典》2020年版凡例总则，形成2025 年版《中国药典》凡例总则第二条：

“《 中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。”修订为“《中国药典》主要由凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则构成。”

“通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。”修订为“通用技术要求包括《中国药典》收载的通则和总论等。”
    “ 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。”修订为“指导原则系指为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所制定的推荐性技术要求。”

总则第三条：“本版药典收载的凡例、通则／生物制品通则、总论要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。”修订为“本版药典收载的凡例与通用技术要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。”
1.4进一步明确药典相关规定和要求，明确药典凡例的定位和引用

明确“国家药品标准由凡例、品种正文及其引用的通用技术要求共同构成”，明确了国家药品标准由凡例、正文及其引用的通用技术要求共同组成，而不仅仅是正文本身，任何国家标准都务必执行现行版《中国药典》的凡例和通用技术要求。将总则第三条：“药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。”修订为“药品标准由凡例、品种正文及其引用的通用技术要求共同构成。”

1.5完善了各部收载制剂中所涉及药用辅料要求的描述

各部中制剂所用药用辅料的要求和描述尚不统一，根据2025年版《中国药典》（四部）对于药用辅料的整体要求， 考虑到各部特点，有针对性地修订了对应的内容和描述。具体内容见表１。

表

1 2025

年版《中国药典》各部凡例中要用辅料的描述

	一部	二部	三部	四部
具体内容	二十九、制剂中使用的饮片规格， 应符合相应制剂品种实际工艺的要求，除性状外，其他项目和指标均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。制剂中使用的辅料，应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药用辅料，应制定相应的标准， 并符合国务院药品监督管理部门的有关规定。	二十三、制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的原料药，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准；本版药典未收载的药用辅料，应制定相应的标准，并符合国务院药品监督管理部门的有关规定。	十三、制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制应符合＂生物制品生产用原材料及辅料质量控制＂及本版药典的相关规定。本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准并需经国家药品监督管理部门批准。辅料的生产和使用应符合国家药品监督管理部门的有关规定。	二十四、 制剂生产使用的药用辅料，应符合国家药品监督管理部门的有关规定，以及本版药典药用辅料通则（通则0251 ）有关要求。

2凡例的特点

2.1修订了《中国药典》（三部）凡例对异常毒性的要求

2025 年版《中国药典》（三部）凡例中明确“品种正文设有异常毒性项目的，生产企业可结合风险评估结果与质量控制策略，不作为每批放行的必检项目，但仍需不定期检查”。另外，凡例还明确“当发生药学重大变更时必须检验足够批次，以确定变更后制品的安全性；如某制品本身成分属性不适合进行异常毒性检查，在提供充分依据并经过评估的基础上，经批准可不做该项检查”。这样的做法既强调了企业保证产品质量的主体责任，可以在一定程度上减轻企业放行检验的工作量，也为监督检验进行该项检查提供了依据，同时还为药品审评在安全性检测项目方面与国际接轨提供了便利。

2.2通过增加元素杂质、修订残留溶剂，实现与ICH Q3C和Q3D指导原则的协调统一，实现与国际标准的协调

结合国情，2025年版《中国药典》引入了ICH Q3C和Q3D指导原则中评估和控制的核心内容，修订了0861残留溶剂、新增了0862元素杂质，实现了对 ICH Q3C残留溶剂和Q3D元素杂质指导原则协调转化，加强药品安全风险控制，更好地保障人民群众用药安全。
    在2025年版《中国药典》（二部）凡例第十七条中增加了ICH Q3C和Q3D指导原则转化实施有关要求。在品种正文原有检测项目暂未改变情况下，鼓励企业采取基于风险管理的理念和方法，对原料药和制剂中有机挥发性化合物、元素杂质、遗传毒性杂质等进行风险评估和控制。风险评估和控制符合要求的，可不再对品种正文规定的残留溶剂、重金属、砷盐等进行检查。同时，明确涉及方法或限度改变的，应经批准后方可使用。

这是2025年版《中国药典》（二部）在与ICH相关指导原则进行协调时，充分考虑我国国情，通过引进风险管理的理念和方法，采取ICH检查方法与现行检查方法在一段时间内并行，逐步过渡的措施，既对标国际先进标准，积极稳妥推进ICH相关指导原则在化学药品品种正文内容的转化实施，不断强化化学药品安全性控制，又减轻企业检验负担，本次修订有利于更好地保障人民群众用药安全有效。
2.3 进一步明确药典相关规定和要求

针对有些临床医生反映现行版《中国药典》（一部）部分中药材和饮片标准中【用法与用量】项目要求限制了临床医生用药的情况，2025 年版《中国药典》（一部）凡例中，对中药材和饮片标准中【用法与用量】要求进行了相应修订，明确修订为“作为临床用药的指导，临床使用遵医嘱”，避免了有些临床医生将原有规定理解为“限制使用”的误解。

2.4明确数值修约规则

2025 年版《中国药典》一部、二部和四部凡例中数字修约内容的描述为“ 根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位”，均未提及修约规则参考依据。2025 年版《中国药典》（三部）凡例中明确了数值修约规则参考依据是国标GB/T8170-2008（表２）。依照惯例，药典一至四部的数值修约规则应是一致的，即四舍六入五成双，只是三部明确了修约规则的依据来源。

比较欧、美、日药典，美国和日本药典中均收载了数值修约规则，欧、美、日的修约规则均为四舍五入。

经研究，GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》是现行版《中国药典》和其他国家标准中所采用的数字修约规则依据，牵一发而动全身，如果修订此条规则，涉及现行版的全部国家标准，影响面颇大。为保证国家标准的稳妥执行，维持现行版《中国药典》凡例原数字修约规则，2025 年版《中国药典》各部凡例中明确数值修约规则参考依据为 GB/T8170-2008，具体内容见表2。

表2国家标准GB/T 8170-2008 数值修约规则简表

修约规则	修约举例
	修约前	修约后(设要求保留一位小数)
四要舍	14.2432	14.2
六应入	26.4843	26.5
五后有数就进一	11.0512	11.1
五后为零看左方
左为奇数需进一	1.3500	1.4
左为偶数则舍光	1.4500	1.4
	1.0500	1.0（０ 亦作偶数对待）
无论舍去多少位， 都应一次修订	1.54546	1.5（不是1.5455→1.546→
		1.55→1.6）

随着我国医药产业日新月异的发展，与之配套的先进分析技术水平和仪器设备研发也开展得生机勃勃。目前，2025 年版《中国药典》坚持以临床应用为导向，持续扩大国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录品种的覆盖。所以，每版《中国药典》在品种收载数量上都有所提升，一方面展示了我国医药科技创新成果，进一步满足临床用药需求。另一方面在完善符合中药、化学药品、生物药品特点的质量标准体系，体现《中国药典》的科学性、规范性、前瞻性和导向性作用方面也起到了行业引领的作用。

希望通过对2025年版《中国药典》凡例整体情况和修订内容的介绍，让更多的医药工作者和相关人士更加深入了解《中国药典》，领悟到《中国药典》的精华部分。
   《中国药典》历经了11版的编纂，逐步完善形成了现行版《中国药典》的凡例。2025年版《中国药典》凡例无论从形式上和内容上都有了明显的变化和提升。《中国药典》凡例内容可以体现其最核心内容，要更好地理解《中国药典》，应该先学习《中国药典》 的凡例，因为凡例是正确使用《中国药典》的基本原则，原则是根本。凡例是品种正文、通用技术要求和指导原则等药典内容中最直接的诠释与体现， 品种正文的统一协调问题需要在凡例中体现。《中国药典》是发展的、进步的，《中国药典》的凡例内容也是与时俱进的。 鉴于凡例对于《中国药典》的重要性和重要地位，将 2025年版《中国药典》各部凡例进行协调也是众望所归和发展需要。（引自《中国药品标准》）

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学习了，谢谢提供分享。