医疗器械管理法规汇总

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《医疗器械管理法（草案）》，2025年3月13日首次被列入全国人大常委会立法规划的“第二类项目”，标志着我国医疗器械管理即将从行政法规上升至法律层级。草案重点规范医疗器械全生命周期管理，明确各方责任。

《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，由国家药监局发布，强化临床试验监管，要求医疗机构规范试验流程、数据记录及受试者权益保护。

《医疗器械监督管理条例》国务院令 第739号，为加强对医疗器械从研发、生产、经营到使用的全过程监管确保医疗器械的安全有效，保障公众健康与生命安全。还明确责任追究制度，监管人员的培训，提高监管水平，提升监管效能。加强医疗器械监管技术支撑体系建设，运用信息化手段，实现医疗器械从研发到使用的全过程监管。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局令第 1 号，为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 33 号，为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。

《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 29 号，为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

《医疗器械通用名称命名规则》国家食品药品监督管理总局令第 19 号为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。

《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 18 号

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第 15 号为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

《药品医疗器械飞行检查办法》国家食品药品监督管理总局令第 14 号，为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第 6 号

为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

《医疗器械临床使用管理办法》国家卫生健康委员会令第 8 号 为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。

《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试行）的通知》为落实《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》（国卫办医函〔2020〕405号）有关要求，指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，提升医院管理精细化、智能化水平，我委组织制定了《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》。

《中华人民共和国招标投标法实施条例》中华人民共和国国务院令第709号为了规范招标投标活动，根据《中华人民共和国招标投标法》(以下简称招标投标法)，制定本条例。

《医疗技术临床应用管理办法》国家卫生健康委员会令第 1 号为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

《中华人民共和国政府采购法实施条例》中华人民共和国国务院令第658号，2015年1月30日根据《中华人民共和国政府采购法》(以下简称政府采购法)，制定本条例。

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根据您提供的帖子内容，以下是对医疗器械管理法规的汇总和解读：

1. 《医疗器械管理法（草案）》：该草案于2025年3月13日被列入全国人大常委会立法规划的“第二类项目”，旨在将医疗器械管理从行政法规上升至法律层级。重点规范医疗器械全生命周期管理，明确各方责任。

2. 《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》：由国家药监局发布，强化临床试验监管，要求医疗机构规范试验流程、数据记录及受试者权益保护。

3. 《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号：为加强对医疗器械从研发、生产、经营到使用的全过程监管，确保医疗器械的安全有效，保障公众健康与生命安全。还明确责任追究制度，监管人员的培训，提高监管水平，提升监管效能。

4. 加强医疗器械监管技术支撑体系建设，运用信息化手段，实现医疗器械从研发到使用的全过程监管。

5. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局令第1号：为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

6. 《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号：该办法规定了医疗器械标准的制定、修订、发布、实施和监督检查等方面的要求。

以上法规和指南为我国医疗器械管理提供了全面的指导和规范，有助于确保医疗器械的安全有效和公众健康。

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