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[药典/标准文件] 药典升级变更

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,现在药典升级,若辅料个论中标准均没有变化,是否可以不走变更程序,直接升级文件修改质量标准依据。
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不行吧你这
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
应该先评估,再确定是否需要变更
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
按你们文件规定来,没有规定的,去修改你们的变更的文件规定,去规定掉,你这种情形可以简化,如走个简化的文件修改程序,但不能说没有。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
听着你的描述,就只是把文件里参考文件从2020药典,改为2025药典?实际内容不做任何变动
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
知非 发表于 2025-4-16 12:01
听着你的描述,就只是把文件里参考文件从2020药典,改为2025药典?实际内容不做任何变动

是的,内容没有任何改变,25药典没有修订
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
chixid 发表于 2025-4-16 08:36
按你们文件规定来,没有规定的,去修改你们的变更的文件规定,去规定掉,你这种情形可以简化,如走个简化的 ...

内容没有任何改变,只是把20药典改为25药典
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层

内容没有任何改变,只是把20药典改为25药典

点评

我个人觉得你这属于先入为主,正常不是应该是有这个事,但有没有变,我不知道,我发起,然后对比评估,整个标准涉及了多少的标准文件,甚至关联文件,然后去走对应的流程么。你不发起,就改了,这就属于不受控了  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
chixid 发表于 2025-4-16 08:36
按你们文件规定来,没有规定的,去修改你们的变更的文件规定,去规定掉,你这种情形可以简化,如走个简化的 ...

内容没有任何改变,只是把20药典改为25药典
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
shdkzhe 发表于 2025-4-16 13:27
内容没有任何改变,只是把20药典改为25药典

我个人觉得你这属于先入为主,正常不是应该是有这个事,但有没有变,我不知道,我发起,然后对比评估,整个标准涉及了多少的标准文件,甚至关联文件,然后去走对应的流程么。你不发起,就改了,这就属于不受控了
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2025-4-16 14:08
我个人觉得你这属于先入为主,正常不是应该是有这个事,但有没有变,我不知道,我发起,然后对比评估,整 ...

肯定是对比了20药典和25药典,才会知道没有改变的啊,文件升级也会有相应的程序,怎么是不受控呢

点评

嗯……那你就看看你们的文件规定文件升级算不算变更  详情 回复 发表于 6 天前
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
shdkzhe 发表于 2025-4-16 14:29
肯定是对比了20药典和25药典,才会知道没有改变的啊,文件升级也会有相应的程序,怎么是不受控呢

嗯……那你就看看你们的文件规定文件升级算不算变更
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