方法验证线性范围设置

栩栩233 · 发表于 2025-4-16 16:08:38

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杂质线性

关于线性浓度点设置的问题，查到ICH Q2规定的范围杂质报告水平至限度的120%

求问做线性时一点要包括120%的浓度点吗，还是说只需要覆盖120%就好，比如 LOQ, 20%, 50%, 100%, 150%,200%这样的浓度点设置是合理的吗？

sunguoqing · 发表于 2025-4-16 16:24:44

范围包含120%就行，没必要有120%这个点

红烧牛肉面 · 发表于 2025-4-16 16:26:24

涵盖120%没毛病

416301116 · 发表于 2025-4-16 16:43:50

法规要求的是是最低限度，设计比这个更宽的范围，肯定是没问题的啊，建议设置的比法规宽一些，如果方法有变更的情况，就不用再补充实验了

zxb6668 · 发表于 2025-4-16 19:39:23

本帖最后由 zxb6668 于 2025-4-16 19:53 编辑

杂质线性范围可以适当的放宽，一般检测浓度的范围 80%----120%即可，如果要作线性，那就在分布范围内，选取5个点。

xsl19881106 · 发表于 7 天前

这设置的线性点及范围满足要求。

依然星期三 · 发表于 7 天前

涵盖就行了，不一定要有这个点

[原料药] 方法验证线性范围设置