乐纯生物制剂灌装工艺整体解决方案

BLA小助手

作者：乐纯生物（BLA联合发起单位）

对于生物大分子药物来说，由于其“娇贵”的成分，无法走最终灭菌这条捷径，只能选择部分或全部无菌工艺来进行“精细呵护”。

为有效减少人为干预的不确定性，自动化设备成为了必不可少的“最佳拍档”，近年来，一次性灌装系统的优势也是日益凸显，包括：操作便捷、支持多产品快速转换、适应多种剂型、并且可灵活设计以满足不同需求，这些都让它成为了生物制药行业的“新宠”。

制剂灌装工艺步骤图

然而，伴随而来的挑战也不容忽视：从搅拌系统的选择、一次性系统的可见异物控制、系统完整性，到冗余过滤设计、灌装泵管和灌装针的选择、以及灌装精度等，都是需要重点关注的技术要点。
常见的一次性制剂灌装工艺包含半成品配制、终端除菌过滤、无菌传输和无菌灌装分配等步骤。一次性系统是经过预验证、预安装和预灭菌的无菌传输单元，包含一次性配液袋、无菌储液袋、高位缓冲袋（即灌装袋）、一次性囊式过滤器、灌装管路、一次性无菌连接器、断开器及一次性灌装针等组件。

一套高效且可靠的一次性灌装工艺系统需要满足以下工艺需求：

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乐纯生物从创立之初，从事生物技术及制药行业新型一次性使用耗材及设备的研发、生产和销售的高新技术企业，针对当下市场上一次性灌装工艺的需求，在制剂灌装工艺点耗材的质量控制及设计拥有非常丰富的经验。

制剂工艺整体解决方案

拥有超净清洗工艺，全球独家专利技术

超净清洗工艺作为超净产品生产工序中的重要一环，起着决定性的作用，使用该技术可以从源头上把不溶性微粒和可见异物降至最低。
经由超净工艺生产的乐纯生物一次性灌装袋能够模块化的适配灌装设备，和传统不锈钢灌装罐相比具有安装灵活方便，占地空间小，预验证等优点。客户端不需要进行清洗灭菌，减少操作步骤，节约时间和成本。

乐纯生物一次性灌装袋

乐纯生物使用超净生产工艺保障一次性灌装袋的洁净度，100%可定制的产品设计适配不同的灌装设备和灌装工艺，专业的技术支持团队为产品提供强有力的技术保障。

为了帮助工艺开发人员更好地应对一次性制剂灌装的挑战，我们以制剂工艺流程为脉络，从而形成了最新的《制剂灌装应用解决方案》手册。欢迎大家扫码获取阅读。

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关于乐纯生物

上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、工业级防污染洁净方案等多个应用场景，现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。
使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

关于BLA

生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association)，简称BLA，总部位于上海，成立于2021年8月，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。

BLA致力于助推生物制药“国产化”的三个核心：

▲ 助推建立健全中国生物药政策标准

▲ 助推研发制造安全有效的中国生物药

▲ 助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系

全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。

BLA，for Biopharma，for China.
入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）

邮箱：bio@ouryao.com

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

slingdan

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