审计、认证缺陷查阅

Kevin制药 · 发表于 2025-5-8 08:07:46

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大家平常看审计、认证缺陷都在哪里看呀，求分享

栗子7 · 发表于 2025-5-8 08:10:28

国内基本看不到

反帝反霸权 · 发表于 2025-5-8 08:16:31

一般都写的很概括

追风- · 发表于 2025-5-8 08:28:45

一般都是看FDA的警告信吧，那个详细点，或者看药监局处罚公告

机智鼠 · 发表于 2025-5-8 08:28:48

在药学与医疗器械领域，审计及认证缺陷的查阅可通过以下专业途径进行：

1. **官方检查报告**：国家药品监督管理局（NMPA）定期发布药品生产企业的飞行检查、跟踪检查报告，其中详细列明缺陷内容，是权威且直接的缺陷获取渠道。医疗器械领域可关注国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范》相关检查公告，其依据GB 9706.1等标准明确合规要求。

2. **第三方机构审计服务**：例如CIO的GSP合规审计服务，可针对药品、器械经营企业开展全面检查，识别违反法规、质量管理隐患等问题，并出具整改建议。

3. **内部审核与缺陷管理**：依据GB/T 42061《医疗器械质量管理体系》，企业需通过内部审核发现体系运行缺陷，并形成文件化报告。医疗机构可参考《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，建立缺陷事件报告流程，由管理部门审核、分类（严重/一般事件）并分析原因。

综上，官方报告与第三方审计结合企业内部审核，可系统化获取缺陷信息，确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒲公英664367343 · 发表于 2025-5-8 08:34:58

路过，学习一下！

AUTOZAI · 发表于 2025-5-8 08:38:33

国家药品监督管理总局的医疗器械飞检的报告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/index.html

国家药品监督管理总局药品审核查验中心

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A001&nty=A25

PFangxh656797 · 发表于 2025-5-8 08:50:53

路过，学习一下！

大海 · 发表于 2025-5-8 09:34:24

路过，学习一下！

得过且过 · 发表于 2025-5-8 10:22:54

deepseek一下，或者召唤一下机智鼠

随风g3h · 发表于 2025-5-8 10:43:48

以前国家药监局都公布飞检检查缺陷的，但是现在没了

zxkop · 发表于 2025-5-12 15:50:35

随风g3h 发表于 2025-5-8 10:43
以前国家药监局都公布飞检检查缺陷的，但是现在没了

现在飞检都是省局，国家局都是有因检查，所以国家局不发布了吧，不过目前也没怎么见过省局发布

随风g3h · 发表于 2025-5-12 15:52:29

zxkop 发表于 2025-5-12 15:50
现在飞检都是省局，国家局都是有因检查，所以国家局不发布了吧，不过目前也没怎么见过省局发布

疫情之前都是有的，疫情之后一个都没了

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