生产工具怎么管理？

wflyxm

各位蒲友，原料药生产过程中，会使用到出料的铲子、勺子、桶等生产工具，是按什么来管理（比如按设备）？要做清洁验证吗？各国的法规是怎么要求的？


下面对生产工具的要求，对吗？AI给的

机智鼠

在原料药生产中，生产工具的管理需遵循严格的规范，以确保产品质量和生产安全。以下是对生产工具管理的详细解答：

### 管理方式

生产工具通常按设备管理模式进行管理，需建立台账，记录工具的编号、规格、使用位置、清洁方法、存放地点等信息，便于追踪和管理。同时，应制定相应的操作规程和维护计划，确保工具的正确使用和保养。

### 清洁验证

对于直接接触原料药的生产工具，如铲子、勺子、桶等，必须进行清洁验证，以证明清洁程序的有效性，防止交叉污染。清洁验证应遵循相关法规和指南的要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等。

### 各国法规要求

各国对生产工具的管理要求可能有所不同，但普遍强调清洁、维护和防止污染的重要性。例如，美国FDA的cGMP法规要求制药企业确保生产设备和工具的清洁和卫生；欧盟的GMP指南也对生产设备的清洁和维护提出了具体要求。在中国，原料药生产需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关条款，确保生产工具的合规管理和使用。

综上所述，原料药生产过程中的生产工具应按设备管理模式进行管理，并进行清洁验证，以确保产品质量和生产安全。各国法规对生产工具的管理要求虽有所不同，但核心原则是一致的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

MeekChan

《药品生产质量管理规范》上面有写

AUTOZAI

清洁验证的时候要包含这些工具的

wflyxm

MeekChan 发表于 2025-5-11 15:15
《药品生产质量管理规范》上面有写

美国的cGMP和欧盟的GMP有规定吗？

wflyxm

请大佬们给出答案，谢谢

wflyxm

MeekChan 发表于 2025-5-11 15:15
《药品生产质量管理规范》上面有写

是指这些条款吗

第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
　　第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
　　第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

微信zjd7jorp

问Deepseek

wflyxm

微信zjd7jorp 发表于 2025-5-12 12:58
问Deepseek

Deepseek给的不是太清楚，而且给的与GMP对不上

wflyxm

Deepseek给的


各国药品法规对生产中使用到的出料工具（如料斗、刮板、管道等）的要求主要集中在材质、清洁、验证、防污染及记录管理等方面。以下是主要国家/地区法规的具体条款和要求：
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1. 美国（FDA cGMP，21 CFR Part 211）
•        a. 材质与设计（21 CFR 211.65）
o        设备表面需惰性、无吸附性，不与药品发生反应。
o        出料工具应设计为易清洁、耐腐蚀（如不锈钢316L）。
•        b. 清洁与维护（21 CFR 211.67）
o        需制定书面清洁程序，防止污染和交叉污染。
o        清洁后需验证残留物（如活性成分、清洁剂）符合标准（如10 ppm）。
o        维护记录需完整，包括清洁日期、方法及操作人员。
•        c. 防污染（21 CFR 211.113）
o        高风险操作（如无菌产品）的出料工具需专用或灭菌处理（如湿热灭菌）。
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2. 欧盟（EU GMP，EudraLex Volume 4）
•        a. 设备要求（Chapter 3）
o        材质需无毒、耐腐蚀，避免纤维脱落（如不锈钢或一次性材料）。
o        结构应简化，避免死角，便于彻底清洁。
•        b. 清洁验证（Chapter 5）
o        清洁程序需验证残留物限度（基于毒理学数据或1/1000剂量标准）。
o        微生物污染控制需符合产品类型（如无菌产品需灭菌）。
•        c. 交叉污染控制（Chapter 3.6）
o        高风险产品（如高活性物质）需专用出料工具，或通过清洁验证证明安全性。
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3. 中国（《药品生产质量管理规范》GMP）
•        a. 设备材质（第三章）
o        直接接触药品的工具需无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化。
•        b. 清洁管理（第四章）
o        清洁SOP需明确清洗剂、方法及频率，记录完整。
o        清洁后需检测残留，避免微生物滋生（如干燥储存）。
•        c. 验证要求（第七章）
o        清洁程序需定期再验证（如每年或变更时），确保持续有效。
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4. 日本（PMDA GMP，参考ICH Q7）
•        a. 设备设计（ICH Q7 5.1）
o        出料工具应避免死角，材质符合USP或JP标准。
•        b. 清洁与验证（ICH Q7 12.7）
o        清洁验证需覆盖最大残留允许量，多产品共用时需风险评估。
•        c. 微生物控制（无菌附录）
o        无菌产品的工具需灭菌（如高压灭菌或γ射线辐照）。
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5. 印度（Schedule M，参考WHO GMP）
•        a. 材质与维护（Part 1, 15.1）
o        避免使用木质或多孔材料，优先选择不锈钢。
•        b. 清洁程序（Part 1, 15.4）
o        清洁后需标识状态（如“已清洁”或“待清洁”）。
•        c. 交叉污染控制（Part 1, 3.3）
o        高致敏性产品需专用工具，否则需通过验证证明清洁有效性。
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共性要求总结
1.        材质安全：惰性、耐腐蚀、无脱落风险（如316L不锈钢）。
2.        清洁验证：残留限度（化学/微生物）、方法验证及定期再评估。
3.        防污染措施：专用工具、灭菌处理或严格的清洁程序。
4.        记录可追溯：清洁和维护记录需完整、可追溯。
注：具体实施时需结合产品类型（如无菌/非无菌）及工艺风险评估，确保符合当地法规动态更新要求。