参比制剂的选择

cruzhu

对于仿制某药品，现已有多个公开的参比制剂，以如图的注射用硼替佐米为例，如要启动研发仿制，关于参比制剂的选择，有一些疑问：1、按照国家参比遴选原则，有优先次序，优选1的国内原研，但是其2019年就已批准作为参比了，为什么如图2、3处2021年又可以新增两个参比呢？（为什么还能遴选成功，是因为2019年的无法获得了吗？）
2、为什么不是一直只能用2019的？
3、如仿制，当前应该选哪个参比呢？比如是不是只能选择3？
谢谢。

没尝酥

对比不同上市国家的质量标准，是不是2022年第五十批中的标准要求更严格，所以才会更新了两次

行动派Queenie

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Linak26

有些公司想中欧、中美双报，这样选择欧洲或者美国市场的参比制剂就会更合适，向CDE提出申请资料，CDE认可也会把欧美市场的收载进去；
目录里已有的品种，可能会因为市场可及性的原因不满足研发需求，那也只能选择其他市场的产品开展研究，但也需要向CDE提出申请并被公示；
最后要综合考虑参比制剂的可及性和价格、申报策略决定选择哪个市场的产品做参比制剂。
只要是在参比制剂目录里的，都可以作为参比制剂。
但一般来说，参比制剂的市场必须从一而终，不能在研发过程中更换参比制剂（比如从进口原研换成欧盟原研）

cruzhu

Linak26 发表于 2025-5-13 15:20
有些公司想中欧、中美双报，这样选择欧洲或者美国市场的参比制剂就会更合适，向CDE提出申请资料，CDE认可也 ...

请问下，
1、国家对于已在目录中的参比制剂，会定期发布剔除公告吗，
2、还是说只要它入了，不管先后，不管哪个市场，有几个参比，我都可以任意选择1个市场的参比？当然我肯定开发报注册整个过程仅使用相同的参比。

Linak26

cruzhu 发表于 2025-5-13 15:36
请问下，
1、国家对于已在目录中的参比制剂，会定期发布剔除公告吗，
2、还是说只要它入了，不管先后， ...

国家局没怎么发过剔除的公告，上一次发应该是去年，剔除的原因是那几个品种不符合药典的最低要求。只要入了就都可以选

cruzhu

Linak26 发表于 2025-5-13 15:52
国家局没怎么发过剔除的公告，上一次发应该是去年，剔除的原因是那几个品种不符合药典的最低要求。只要入 ...

明白，谢谢！