2025版药典执行前工作

清浅半夏

各位老师们，大家好：2025版药典10月份就要实施了。除了对标，修订文件规程。还需要做哪些工作？是要对所有通则方法都要进行确认吗？

郝玉清

红烧牛肉面

25版药典（10月1日正式实施），要求在实施后6个月内所有涉及的检测均需要执行25版药典标准。
所以你现在需要做的是将贵公司所有涉及检测相关的通则、各品种内容、检测方法、水系统等等与20版进行详细比对。
若与25版不一致时，及时发起变更。按照25版药典进行相关确认和重新检测工作。
若与25版一致时，评估后进行相关程序和SOP升级，不再进行上述工作。
（当然其中文件起草、修订、执行的相关培训肯定少不了）

清浅半夏

红烧牛肉面 发表于 2025-5-15 08:21
25版药典（10月1日正式实施），要求在实施后6个月内所有涉及的检测均需要执行25版药典标准。
所以你现在需 ...

对标，修订文件都知道。这个方法确认，是指对产品的方法确认，还是所有原辅料的检验方法都确认。再就是，气相、液相、微生物限度、鉴别都需要确认吗？

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清浅半夏 发表于 2025-5-15 08:33
对标，修订文件都知道。这个方法确认，是指对产品的方法确认，还是所有原辅料的检验方法都确认。再就是， ...

有变化肯定要啊，没有的就不需要重新做了

木三吉_L

红烧牛肉面 发表于 2025-5-15 08:21
25版药典（10月1日正式实施），要求在实施后6个月内所有涉及的检测均需要执行25版药典标准。
所以你现在需 ...

请教一下：实施后6个月是指10.1之后的6个月么？是在哪里规定的啊？

红烧牛肉面

木三吉_L 发表于 2025-5-16 15:33
请教一下：实施后6个月是指10.1之后的6个月么？是在哪里规定的啊？

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