安瓿瓶生产企业变更生产地址

管旭 · 发表于 3 天前

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备案产品与制剂共同审批审批结果A，如何申报？请各位老师赐教，无比感谢，是河南的企业。

抱琴揽风 · 发表于 3 天前

你的标题与内容不符啊，如果是与制剂关联转A，由制剂企业去向CDE申报补充申请。如果是备案产品变更生产地址，则通过申请人之窗去走变更。

管旭 · 发表于 3 天前

抱琴揽风发表于 2025-5-19 08:52
你的标题与内容不符啊，如果是与制剂关联转A，由制剂企业去向CDE申报补充申请。如果是备案产品变更生产地址 ...

谢谢老师的回复我是小白刚接触这个行业原来在药品生产企业。

管旭 · 发表于 3 天前

抱琴揽风发表于 2025-5-19 08:52
你的标题与内容不符啊，如果是与制剂关联转A，由制剂企业去向CDE申报补充申请。如果是备案产品变更生产地址 ...

我们公司的产品在CDE登记信息显示为A 就是现在公司要搬迁该如何申报材料？是在申请人之窗去走变更吗？变更生产地址是属于重大变更吗？省局还进行现场检查吗？谢谢

抱琴揽风 · 发表于 3 天前

管旭发表于 2025-5-19 09:06
我们公司的产品在CDE登记信息显示为A 就是现在公司要搬迁该如何申报材料？是在申请人之窗去走变更吗 ...

这个要根据你们变更的情形以及影响程度去评定到底是否为重大变更，然后从申请人之窗里面提交变更事项，并准备变更申报的相关资料。变更申报资料除了登记表、承诺书之外，变更研究和考察等相关资料也要提供。

抱琴揽风 · 发表于 3 天前

管旭发表于 2025-5-19 09:06
我们公司的产品在CDE登记信息显示为A 就是现在公司要搬迁该如何申报材料？是在申请人之窗去走变更吗 ...

省局不进行现场检查，直接报CDE。

管旭 · 发表于 3 天前

抱琴揽风发表于 2025-5-19 09:22
省局不进行现场检查，直接报CDE。

万分感谢感谢谢谢能加下微信吗？谢谢

管旭 · 发表于 3 天前

抱琴揽风发表于 2025-5-19 09:21
这个要根据你们变更的情形以及影响程度去评定到底是否为重大变更，然后从申请人之窗里面提交变更事项，并 ...

这个变更的情形和程度如何评定设备工艺不变就是从一个园区搬迁到另外一个园区

sintek · 发表于 3 天前

抱琴揽风发表于 2025-5-19 09:22
省局不进行现场检查，直接报CDE。

变更生产地址了，省局必定有现场检查，现场检查通过后，到CDE申请人之窗变更登记人地址就可以。

sintek · 发表于 3 天前

管旭发表于 2025-5-19 09:51
这个变更的情形和程度如何评定设备工艺不变就是从一个园区搬迁到另外一个园区

没出省吧？
报生产许可证地址变更，省局会有现场检查

管旭 · 发表于 3 天前

sintek 发表于 2025-5-19 10:35
没出省吧？
报生产许可证地址变更，省局会有现场检查

没有出省两个园区相差3公里

管旭 · 发表于 3 天前

sintek 发表于 2025-5-19 10:35
没出省吧？
报生产许可证地址变更，省局会有现场检查

我们这边企业没有生产许可证就有营业执照 ISO证书

sintek · 发表于 3 天前

本帖最后由 sintek 于 2025-5-19 11:23 编辑

管旭发表于 2025-5-19 10:42
我们这边企业没有生产许可证就有营业执照 ISO证书

没有药品/药包材生产许可证，那是和药品不沾边了。CDE没法处理你的事情。

抱琴揽风 · 发表于 3 天前

管旭发表于 2025-5-19 09:40
万分感谢感谢谢谢能加下微信吗？谢谢

微信号13865020135

抱琴揽风 · 发表于 3 天前

sintek 发表于 2025-5-19 11:20
没有药品/药包材生产许可证，那是和药品不沾边了。CDE没法处理你的事情。

你确定CDE没法处理药包材变更生产地址的事情？

抱琴揽风 · 发表于 3 天前

sintek 发表于 2025-5-19 10:35
没出省吧？
报生产许可证地址变更，省局会有现场检查

药包材早已实施登记制，已经取消生产许可证。

抱琴揽风 · 发表于 3 天前

管旭发表于 2025-5-19 09:51
这个变更的情形和程度如何评定设备工艺不变就是从一个园区搬迁到另外一个园区

我们才给一家企业报的注册地址和生产地址变更，只是换个生产场地，设备工艺啥的都没变，是走中等变更已经通过了，供你参考。

[包材] 安瓿瓶生产企业变更生产地址