对照品标定

微光fn1

    如何理解：凡成批制备并分装成最小包装单元的候选药品标准物质，必须采用适宜的方法进行均匀性评估。对于分级分装的候选药品标准物质，凡由大包装分装成最小包装单元时，均应进行均匀性评估。均匀性评估可包括实验性研究和对有关材料均匀性的先验性证据（包括以往的实验证据）的使用，或两者结合。   液相标定时，挑选分装过程中前中后各2支做评估，样品数量是否可以？

红烧牛肉面

自制工作标准品
一般都是采用某一批原料药，首先是全检合格后备用。
按照每次用量进行最小单元分装，分装完成后采用液相检测时可以选择分装前中后分别检测含量差异；或分装完成后混合取样检测均匀度；
得到数据以后，可以根据原料药历史数据与前期验证结果进行评估，后续就不再进行每批次均匀度检测。

a小星星

我也想要一个靠谱的答案，之前我们自制标准品也是原液生产后之后，自己分装的。出现过活性差异的问题....

微光fn1

a小星星 发表于 2025-5-20 15:34
我也想要一个靠谱的答案，之前我们自制标准品也是原液生产后之后，自己分装的。出现过活性差异的问题....

我们过了FDA,我们是前中后各两只