设备到厂后，SAT前发现重要部件品牌与URS不符

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各位同仁，新购入一套发酵系统，SAT前发现设备的某些部件的品牌与URS不符，最终车间接受了该品牌，这种情况需要升版URS和DQ吗，还需要走其他流程吗，
备注：该设备做过FAT，FAT过程中已发现该问题，且有记录，厂家提出可以整改

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本人觉得，如果是重要的部件，应该升版URS和DQ，

yanbei

所以是URS说了算，还是车间说了算。

药徒

FAT发现该问题，可以整改，现在又没整改，车间还接受了。我觉得应该升级，而且要启动变更控制的再评估，评估关键部件现品牌的可接受性。个人觉得变更的启动应该在URS提交之前。

说白了，车间凭什么就接受了这种不符合URS要求的设备呢，何况还是个关键部件。

打个比方，发酵的连消系统管路的进口，换了一个差的牌子，到时候使用几批之后发现这些不耐受高温，坏了，下一批染菌报废了，这就扯不清了。

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评估，关闭FAT遗留项

王凯博

走变更。经过评估，协定文件。

大CC

这个还真的不错

slingdan

如果同类型同等级的品牌还是可以的，如果不是，除了质量方面的问题，还需要考虑商务方面的价格

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yanbei 发表于 2025-5-21 10:41
所以是URS说了算，还是车间说了算。

URS是车间提的，我们验证的本质是满足车间的使用需求，所以最后还是车间说了算，只是做为验证人员我现在考虑的是这个文件怎么对应的上

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药徒 发表于 2025-5-21 10:41
FAT发现该问题，可以整改，现在又没整改，车间还接受了。我觉得应该升级，而且要启动变更控制的再评估，评 ...

老师，您说的这个我可以理解为项目变更吗，按照目前这个流程，变更后评估，升级URS，DQ是不是也需要升版啊。

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slingdan 发表于 2025-5-21 12:47
如果同类型同等级的品牌还是可以的，如果不是，除了质量方面的问题，还需要考虑商务方面的价格

没错，老师
您说的商务这个是肯定要谈的。就是同等级品牌这个谁说了算，还是需要文件签字确认

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王凯博 发表于 2025-5-21 11:21
走变更。经过评估，协定文件。

简单明了，哈哈

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1677872772 发表于 2025-5-21 10:49
评估，关闭FAT遗留项

老师，FAT遗留项，也可以通过评估关闭吗，这个没遇到过，

机智鼠

根据GMP及相关指南，URS（用户需求标准）是设备采购和验收的依据。若SAT前发现关键部件品牌与URS不符，需谨慎评估。

1. **评估影响**：  
   - 确认该部件是否为关键性能组件，品牌差异是否影响设备功能、数据完整性或产品质量。  
   - 参考《药品生产质量管理规范》（2020年版）第九章“设备”要求，确保设备符合预定用途。

2. **URS与DQ处理**：  
   - 若接受替代品牌，需**修订URS**并记录变更理由（如技术可行性、风险可控性），同时更新DQ（设计确认）文件，说明实际配置与原URS的差异及接受依据。  
   - 参考《ISPE GAMP 5》指南，变更需经过审批并留存痕迹。

3. **流程合规性**：  
   - 因FAT阶段已发现此问题，需在SAT前完成**偏差管理**（如适用），评估是否构成偏差，并经质量部门批准。  
   - 若涉及重大变更，可能需启动**变更控制程序**（参考《NMPA关于印发药品生产监管办法的通知》），确保变更可追溯。

4. **文件闭环**：  
   - 补充厂家整改记录，包括技术评估报告、风险分析（如FMEA）及审批文件，纳入设备验证包。

综上，建议修订URS/DQ，走偏差或变更流程，确保合规性与可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】