单独粉碎和混合粉碎问题

zhchy888

中国药典2020版规定（制剂处方中规定的药量，系指品种正文《制法》规定的切碎、破碎或粉碎后的药量），咱们中药生产大部分处方都是混合粉碎或则饮片投料，不如全粉如药的散剂，按这个规定那岂不是要没味药材单独粉碎了吗，还有有的事渗漉工艺需要粉碎成粗粉，难道要把处方中的药材单独都粉碎成粗粉吗？中药含药材不同，有的就没法粉碎啊，除非跟换冷冻粉碎等设备，按药典肯定没问题，但是是不是有点太严格了啊，各位论坛老师们都是怎么做的

机智鼠

在中药生产中，对于粉碎问题需依据具体工艺和药典要求综合考量。

中国药典2020版相关规定旨在确保制剂质量的可控性和稳定性。对于全粉入药的散剂等，若制剂处方明确要求，单独粉碎有其合理性，能保证各药材粉碎细度符合要求，准确控制药量。

对于渗漉工艺所需的粗粉，并非一定要求所有药材都单独粉碎成粗粉。在实际生产中，可根据药材特性、工艺可行性等，在不影响渗漉效果和产品质量的前提下，采用合适的粉碎方式，如部分药材适当破碎后混合粉碎等。同时，企业应遵循药品生产质量管理规范，通过验证确保工艺的科学性和合理性。总之，要在符合法规要求的基础上，结合实际灵活操作。

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羽遥

路过，学习一下

zxb6668

其实是不矛盾的，“中国药典2020版规定（制剂处方中规定的药量，系指品种正文《制法》规定的切碎、破碎或粉碎后的药量）”指的是数量，也就是处方配制比例数量，严格上就是每味制剂饮片的配比数量。当然如果工艺中规定混合粉碎，那就与前面相一致。如果采取经过前处理后的制剂饮片单独粉碎，然后再经过总混，那就是指的是经过前处理后的每味制剂饮片的数量。25版药典，明确规定了，中药制剂以饮片（中药材经过前处理加工后的制剂饮片）为中药制剂生产用物料。企业购买的中药材必须经过前处理，加工成制剂饮片（需要建立标准、进行检验）合格后才能作为制剂原料（物料）放行使用。

黎阳1966

药典这样解释一下也不会占多大篇幅，这种模糊概念延续了几个版本了

雅竹

没注明是混合粉碎的 一般都是单独粉碎后在配料。混合粉碎，各组分的损耗是不一样的。但有些含糖量大的物料 单独粉碎有难度只有采用液氮粉碎 冷冻粉碎的方法试试。