D级洁净区表面微生物设备取样

玲ckehchhh

老师们，D级洁净区设备取样时每个设备取几个点有没有哪个法规提及？每个设备都需要取样嘛？还是可以抽取部分设备

如何用洪荒

啥企业，生产什么品种

栗子7

哪方面的取样？清洁验证？还是日常监控？

抗争少年

D级区没有表面微生物的标准，你可以参考无菌制剂的表面微生物取样点位，GMP附录无菌制剂和GMP指南里都有详细的列出了取哪些设备，取哪个位置

机智鼠

在D级洁净区设备表面微生物取样方面，目前国家层面法规未明确规定每个设备必须取样或具体取样点数。但根据《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457）及《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1中“无菌药品”相关要求，取样需遵循代表性、科学性原则，建议参考以下要点：

1. **取样覆盖性**：优先选择关键设备（如直接接触药品的设备表面），可基于风险评估抽取部分设备，但需确保覆盖不同生产区域、操作环节的典型设备。

2. **取样点设置**：若对某设备取样，通常建议包括高频接触部位（如操作面板、传动部件）和易污染部位（如边缘、缝隙），单设备取样点一般为2-5个，具体需结合设备复杂程度及表面面积综合判断。

3. **法规依据**：GMP附录1第29条要求“应当制定微生物监控计划”，明确取样方法需验证合理性；《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292）虽针对悬浮粒子，但取样布点原则（如均匀分布）可借鉴。

综上，建议企业根据自身生产工艺、设备类型及历史数据制定书面规程，并通过验证确认取样方案的科学性，同时留存记录以备检查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

玲ckehchhh

抗争少年 发表于 2025-5-26 16:47
D级区没有表面微生物的标准，你可以参考无菌制剂的表面微生物取样点位，GMP附录无菌制剂和GMP指南里都有详 ...

好的，谢谢