溴化丁基橡胶密封圈的检验项目疑问

丫丫的呸啊

2025版药典中包装用橡胶密封件指导原则中，增加了金属离子测定，删除重金属、锌离子的检测，这个金属离子项目具体怎么检测？
PS:参照药包材元素杂质测定法 4214 进行元素杂质浸出量测定？测定的元素杂质包括钡、铜、铬、铅、锡等？还有没其他的操作方法，比如在质量协议中规定采用厂家的检验结果

AI闫之有理

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     增加的标准是基于安全性和功能性需要，药包材生产企业，必须严格依照登记工艺组织生产，确保生产的药包材符合质量标准要求。以确保药包材的保护性、相容性、安全性、功能性的要求，确保所生产的药包材符合药用要求和预定用途。
    而药品生产企业（MAH）,及药包材使用企业,没有强制要求，全项检验：
    《药品管理法》 第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
      
   生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
   第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
   对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
    可以基于现场审计和质量协议，对药包材生产企业进行质量管理，通过验证和稳定性试验确定产品与药包材的适应性（保护性、相容性、功能性），并基于质量风险、双方共同协商，确定质量标准和检验方法，进行检验和合格放行，批准合格供应商；药包材生产企业，根据药品剂型和质量风险，每年至少向药品生产企业，提供第三方全项检验资料（可以是记录或COA）;药品生产企业，必须对每批入场的药包材依照双方约定的质量标准和检验方法，进行入场检验、合格后放行使用。