警戒限和纠偏限

玲ckehchhh · 发表于 3 天前

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各位老师，悬浮粒子和表面微生物需要设定警戒和纠偏限吗

鬼使神差 · 发表于 3 天前

当然

xsl19881106 · 发表于 3 天前

需要。

玲ckehchhh · 发表于 3 天前

鬼使神差发表于 2025-5-29 10:46
当然

根据历史数据嘛

鬼使神差 · 发表于 3 天前

玲ckehchhh 发表于 2025-5-29 10:51
根据历史数据嘛

如果是新建系统，可以先拍脑袋定个50%或者80%，如果是有数据积累的，就要按照历史数据统计分析了

汉字太少 · 发表于 3 天前

需要

15830188315 · 发表于 3 天前

借这个地方咨询一下，历史数据一分析就超了一直定百分比，可以吗

玲ckehchhh · 发表于 3 天前

鬼使神差发表于 2025-5-29 10:52
如果是新建系统，可以先拍脑袋定个50%或者80%，如果是有数据积累的，就要按照历史数据统计分析了

历史数据的多少？比如标准50，历史数据测出来10左右，应该定多少

鬼使神差 · 发表于 3 天前

玲ckehchhh 发表于 2025-5-29 11:14
历史数据的多少？比如标准50，历史数据测出来10左右，应该定多少

自行决定如何分析了，有的方法严一些，有些公司再适当放宽

机智鼠 · 发表于 3 天前

悬浮粒子和表面微生物需要设定警戒限和纠偏限，依据如下：

1. **法规要求**：根据欧盟GMP附录1（2008版）第十二条，企业应制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度，并在操作规程中明确超标时的纠偏措施。我国《药品生产质量管理规范》（GMP）无菌附录亦强调需建立趋势分析机制，而警戒限和纠偏限是趋势分析的基础。

2. **风险控制**：警戒限用于提示潜在质量风险（通常为合格标准的50%），纠偏限则为必须采取纠正措施的阈值（通常为合格标准的80%）。例如，若A级区悬浮粒子标准为≥5μm≤293cfu/m，则警戒限可设为146cfu/m，纠偏限设为234cfu/m。

3. **灵活性原则**：企业可根据产品特性、操作性质及历史数据调整限值，但需确保纠偏限不超过法规规定的最高限度。例如，高污染风险工序可设定更严格的纠偏限。

综上，设定双限是合规要求，也是质量控制的核心手段，需结合法规与实际情况细化标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

紫气东来k3b · 发表于 3 天前

需要

xzzhang · 发表于 3 天前

需要，空调系统来说，50%其实是一个比较宽的限度，这个标准都达不到，大概率是哪里出问题了

光脚大象 · 发表于前天 10:38

需要

辣必小心1 · 发表于前天 10:50

药典四部指导原则里有具体规定

玲ckehchhh · 发表于前天 19:43

辣必小心1 发表于 2025-5-30 10:50
药典四部指导原则里有具体规定

是9205吗？

[检验及监测] 警戒限和纠偏限

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