稳定性考察

5257

各位大咖：请教各位，是否可以早于《稳定性考察方案》（含长期和加速）确定的时间对样品进行考察？相关法规、指南、ICH有无明确规定？若可以，最多能提前多少天？谢谢

红烧牛肉面

不建议
蹲一个法规

杜富贵

这个好像没听到说有什么数据支撑或者是法规之类的

W123309784

没有法规明确指明  可以通过评估来决定  但是一般做法是可以晚几天  不提前

可亲可爱

那你做方案是干什么？

5257

可亲可爱 发表于 2025-5-29 10:50
那你做方案是干什么？

方案是按月定的，实际考察时间需根据放样时间来定，因急着要考察数据用于许可办理。

汉字太少

为什么要提前考察？

可亲可爱

5257 发表于 2025-5-29 10:57
方案是按月定的，实际考察时间需根据放样时间来定，因急着要考察数据用于许可办理。

那你还能与方案差一个月的吗？

机智鼠

在稳定性考察中，早于《稳定性考察方案》确定时间取样需谨慎。相关法规指南未明确禁止提前，但应基于科学原则。ICH Q1A（R2）指出稳定性数据应能证明药品在储存条件下的质量变化，提前取样可能影响数据完整性。

若确需提前，建议：
1. 评估提前时间的合理性，通常不建议超过原计划时间的±5%（如30天），避免因环境波动导致数据偏差；
2. 记录偏差并评估对结论的影响，必要时补充数据；
3. 参考《化学药品稳定性研究技术指导原则》（NMPA/CDE，2020）中关于“取样时间点合理性”的要求，确保数据支持有效期结论。

综上，提前取样需结合风险评估，优先遵循注册批和商业批次的实际考察方案，避免系统性偏离。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

5257

机智鼠 发表于 2025-5-29 11:04
在稳定性考察中，早于《稳定性考察方案》确定时间取样需谨慎。相关法规指南未明确禁止提前，但应基于科学原 ...

  谢谢，我再学习下相关指导原则等，本意是想将提前考察的数据用于许可办理，到规定时间再考察，若两次考察数据不一致，将发起偏差调查，经调查表明质量不稳定将主动申请核销该许可事项。

5257

可亲可爱 发表于 2025-5-29 10:58
那你还能与方案差一个月的吗？

计划提前10天左右时间

尘み缘

不要为难自己~而且你这提前的理由根本就是在扯淡，科学性在哪里？就是因为老板想提前报

药徒

5257 发表于 2025-5-29 11:20
计划提前10天左右时间

你的产品有效期也是月的吗？为什么方案是月的

提前肯定会被挑战的

栗子7

方案就不能早点签？

Neo丶纪

你的意思是O点能不能提前做吗？一般可以用放行数据（不超过1个月）。其他的时间点可以适当设置取样窗口~

853433065

不可以提前，0点可以用放行数据，一年内时间点一般不得晚于2周取样，一年后时间点不得晚于1个月取样。取样后尽快检测，尽量缩短从箱子里拿出来到检测的时间。