取样隔离器环测

陈L · 发表于 5 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

取样隔离器不到1平方米，采样点是按ISO做一个点，还是按药典做3个点？

机智鼠 · 发表于 5 天前

在药学和医疗器械领域，取样隔离器不到1平方米时，采样点的选择需综合考虑相关法规和指南。

ISO 14644-1中规定，对于小于1平方米的区域，可只选择一个采样点。而《中国药典》虽未明确规定此类小面积区域的采样点数量，但强调了无菌检查的重要性及对环境控制的要求。

实际操作中，若企业已建立基于风险评估的采样方案，并验证其能确保无菌检查结果的准确性，则按ISO做一个点是可行的。但考虑到药典的权威性和行业惯例，为保险起见，做3个点可能更符合监管期望。建议参考GB/T 2828.1等标准中的抽样原则，结合企业自身风险评估，制定合理的采样计划，并确保记录和验证过程的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

依然星期三 · 发表于 5 天前

粒子一个点，沉降菌动态3个点，浮游菌2个点

果王 · 发表于 5 天前

应考虑重现性、对比性，建议结合工艺设置2个点

抗争少年 · 发表于 5 天前

我不知道应该几个点，我只能说我的工作经验时2个点

[检验及监测] 取样隔离器环测

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块