FDA对以岭万州的警告信的疑问

追风-

如图中的红线部分所示，有个疑问，假如以岭万州共用生产线/设备的产品只有两种A和B，那么仅仅检测共用设备上的上一批产品的残留全面吗？我个人感觉，是不全面的，例如生产次序是AABBB。以岭万州可以在生产第二批B的时候才去检测上一批的残留。
各位还有什么更全面的方法吗？

机智鼠

根据FDA警告信相关内容及药品生产质量管理规范要求，对于共用生产线/设备生产的产品A和B，仅检测上一批产品残留并不全面。

在生产次序如AABBB的情况下，以岭万州若只在生产第二批B时检测上一批残留，存在风险。更全面的方法是依据ICH Q3C《原料药中的杂质：指南》及FDA相关指南，结合设备清洁验证数据、产品溶解性、活性等因素，确定具有代表性的最差情况批次进行残留检测。例如，应考虑不同生产顺序下的潜在交叉污染风险，对可能产生高残留的情况进行重点监测，而非仅依赖固定批次的检测。同时，企业应建立完善的清洁验证程序，确保每次生产前的清洁能有效防止交叉污染，保障产品质量符合法规要求。

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栗子7

学习了

tianyu0188

这个问题如何你如何回复，FDA都会不满意的，因为在现场已经发现了设备有药物的残留，如何证明已经销售给美国的货物没有受到污染，从留样的检测也无法有效证明的。

胜利者

以岭在重庆还有工厂？