普通口服片剂变更辅料供应商

蓝雨~ · 发表于 3 天前

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求助各位蒲友，我司有一个普通口服片剂，目前想增加一个微晶纤维素的供应商，但是关于这个变更级别有点疑问，特来请教。因为新供应商与目前供应商的质量标准有差异（技术等级不变），但都不是药典标准，我们目前面临两个选择：1、建立两份各自的标准 2、建立一份最严格的标准。那就会参照哪条指导原则产生疑问：是按照变更辅料供应商（微小变更）走还是按照变更辅料的质量标准（中等变更）走？

williamtang · 发表于 3 天前

建议你走中等变更，由于变更辅料供应商，关联辅料质量标准变更，进行备案。这样比较合理。

yangzmwang · 发表于 3 天前

可以讨论，需要关注关联剂型的

daocaoren112 · 发表于 3 天前

是常州的吗？因为黑点而增加的供应商吗？

补充内容 (2025-6-13 10:33):
看来你家没用常州的，用罗盖特的？

机智鼠 · 发表于 3 天前

对于普通口服片剂变更辅料供应商，若新老供应商质量标准有差异且非药典标准，建立一份最严格标准更为合理。此变更应参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中关于辅料变更的相关规定。由于质量标准发生变化，该变更应判定为中等变更，而非微小变更。企业需进行全面的研究验证，包括对制剂质量、稳定性及生物等效性等方面的影响，以确保变更后产品的质量和安全性。同时，应按照相关法规要求进行申报和审批。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

最初 · 发表于 3 天前

普通口服片剂，按照技术指导原则，辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低，属于微小变更，年报中报告变更后首批长期稳定性试验数据。你这是供应商变了，并不是供应商的质量标准变了。

wulaala · 发表于 3 天前

你可以根据不同供应商建立不同的质量标准，按中等变更内容研究，先去沟通过交流再看老师心情

13712754309 · 发表于 3 天前

daocaoren112 发表于 2025-6-13 08:45
是常州的吗？因为黑点而增加的供应商吗？

这问题问的好，这下全中国都知道了

wulaala · 发表于 3 天前

wulaala 发表于 2025-6-13 09:18
你可以根据不同供应商建立不同的质量标准，按中等变更内容研究，先去沟通过交流再看老师心情

按中等研究没毛病，无非就是不想做中等那些研究，又不敢按微小直接做罢了。不过你这种情况批下来基本是微小，但局里会让提交中等变更的研究

最初 · 发表于 3 天前

最初发表于 2025-6-13 09:18
普通口服片剂，按照技术指导原则，辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低，属于微小变更，年报中报告变更后 ...

其实很多厂家执行的标准都是不同的。

15050495125 · 发表于 3 天前

关于标准，要看具体的检验项目是什么，如果是项目不同，可以一个标准针对不同供应商有特殊检测项目。如果限度不同，不确定是否可以按照这个思路走。
关于变更，还是要从辅料对产品质量影响的角度出发，微晶对一些品种没有影响，但是对一些品种的影响很大，要根据品种去评估，不能一概而论。

Jonny-- · 发表于 3 天前

不沟通直接走中等变更没啥问题
如果能沟通，微小变更也可以

夷吾15 · 发表于 3 天前

你们应该有一个自己的依据药典标准建立的内控标准，两个供应商的物料均能满足你们的内控标准则可以判定辅料质量等级不降低

daocaoren112 · 发表于 3 天前

13712754309 发表于 2025-6-13 09:19
这问题问的好，这下全中国都知道了

你在说什么？我可什么都没说，听不懂你说的是啥

普通口服片剂变更辅料供应商

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