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[偏差管理] Mesalab BI 质量统计

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家近期使用Measlab 的生物指示剂做VHP验证时,有出现异常情况吗?
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
去年买的一个批次,在两台隔离器的PQ灭菌测试上都出现了随机阳性..以前在别的隔离器上也遇到过..

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23年我们做验证的时候也有出现过阳性的情况,后续你们偏差调查时如何处理的呢,是指示剂的问题还是其他?  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
嗯嗯,为避免假阳性的结果,可以在同一位置多放置一些生物指示剂
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2025-6-17 17:20
去年买的一个批次,在两台隔离器的PQ灭菌测试上都出现了随机阳性..以前在别的隔离器上也遇到过..

23年我们做验证的时候也有出现过阳性的情况,后续你们偏差调查时如何处理的呢,是指示剂的问题还是其他?

点评

先检查灭菌过程有没有异常,确认没有异常后,怀疑是BI问题,然后用复数的BI在阳性位点上做测试,得到部分阴性或者全阴性的结果,然后证明能达到6log的杀灭效果,然后关闭偏差  发表于 3 天前
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