洁净间空调系统风管一定要做漏风检测吗？

邓贤平

医疗器械洁净间空调系统风管一定要做漏风检测吗？做漏光检测可否代替呢？两者有啥区别啊
大佬们捞捞我吧~谢谢谢谢

luknqqnuq1

新盖的还是做吧

趁着施工方没撤离，能做的都做，不然将来扯皮有你受的

非洲美食家

漏风和漏光还是有区别的吧，有些潜在缺陷不只是洁净的问题，还有压差调控吧

机智鼠

在医疗器械洁净间中，空调系统风管的漏风检测至关重要。根据相关法规和行业实践，漏风检测是确保洁净间空气质量和温湿度控制的关键步骤。漏光检测可以作为初步检查手段，但不能完全替代漏风检测。

漏光检测主要用于发现风管制作过程中的明显缺陷，如接缝不严、材料破损等，通常在夜间进行以提高可见度。而漏风检测则通过测量风管系统的漏风量，量化评估系统的密封性能，确保其符合设计要求和相关标准。两者的主要区别在于检测目的和方法：漏光检测侧重于视觉检查，而漏风检测则提供具体的数据支持。

综上所述，虽然漏光检测可以辅助发现部分问题，但为了全面保证洁净间的环境控制效果，建议同时进行漏风检测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

随风12345678926

建议都做，还要盯着他们施工的做，我们就是后面一大堆问题，风量不够还是自己上去堵的漏，风量，换气次数都要拿自己的仪器测试一下

鱼小小

有大佬能具体说说漏风检测怎么做吗？学习一下

3075589379

漏光的不准，有些漏点不是直接跟外面联通，光线透不出来，就看不到。
这个可以让厂家做，让他证明他做的东西没问题，就跟买东西都会给个检测报告一样。

AI闫之有理

应该要都做的      

ldt2008

结论：漏光不能替代漏风检测。
《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）附录要求：

• 洁净空调系统的风管安装后必须进行漏风性能检测，且检测结果需符合特定压力等级下的泄漏量标准（如高压系统风管的允许泄漏量需≤0.0117×P^0.65 m³/(m・h)，P 为系统工作压力）。
• 医疗器械洁净间（如 ISO 5-8 级洁净室）因对微粒、微生物控制要求严格，风管泄漏可能导致外部污染空气渗入或洁净空气外泄，影响产品质量，因此漏风检测是验收的必要环节。
  

漏光检测的局限性

• 无法检测微小泄漏：医疗器械洁净间的风管可能因焊接、法兰密封等细节问题存在微小缝隙（如 0.1mm 以下），漏光检测无法发现，但这类缝隙可能导致空气泄漏量超标（如高压系统中，0.1mm 缝隙在 1000Pa 压力下泄漏量可达 0.5 m³/(m・h)）。
• 未覆盖压力工况：漏风检测需模拟系统实际运行的压力状态（如送风段、回风段的压力差），而漏光检测仅为静态观察，无法反映动态工况下的密封性能。
  

1. 漏光检测的定位

• 初步筛查：在风管安装完成后，可先用漏光检测快速发现明显的密封缺陷（如法兰螺栓未拧紧、板材拼接处漏缝），便于及时修补。
• 低压系统辅助检测：对于工作压力≤500Pa 的低压洁净风管系统，可在漏光检测合格后，按规范要求抽样进行漏风检测（抽样率≥20%）。
  

2. 漏风检测的强制性

• 高压与中压系统：医疗器械洁净间的送风管道多为中压系统（500Pa＜工作压力≤1500Pa）或高压系统（如高效过滤器送风段），必须 100% 进行漏风检测，且泄漏量需符合标准。
• 认证与验收：GMP 认证、洁净室验收时，漏风检测报告是必备文件，漏光检测报告不可替代。
  

总结：漏光不能替代漏风检测。

• 标准强制要求：行业规范明确漏风检测为必检项目，漏光检测仅为辅助手段，无替代效力。
• 检测维度不同：漏风检测量化泄漏量，直接关联洁净室的风量平衡与污染控制；漏光检测仅能发现明显缺陷，无法保证系统密封性能达标。
• 风险控制需求：医疗器械生产对洁净度要求极高，微小漏风可能导致微粒、微生物污染，必须通过定量检测确保安全。
  

YY160110

需要漏风量检测可以联系我

cloudsky

随风12345678926 发表于 2025-6-19 11:05
建议都做，还要盯着他们施工的做，我们就是后面一大堆问题，风量不够还是自己上去堵的漏，风量，换气次数都 ...

大哥，你们自己不做SAT吗？这个用谁的仪器都一样，只要有校准证书在有效期内就可以。风量，压差这些不是必须做调试的吗。

cloudsky

ldt2008 发表于 2025-6-19 13:06
结论：漏光不能替代漏风检测。
《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）及《医疗器械生产质量管理规范 ...

这是不是AI的回复？这说了这么多，其实一看就知道把风险讲的很猛。但是真正施工结束后并不是这些问题，最大的问题就是风管泄漏严重会导致房间的送风量不够，导致换气次数下降。洁净度不能维持，这才是问题的核心。什么风管里面的风被污染之类的都是一些片面之词，因为风管怎么都会有一定量的泄漏，外界的风会有一定的进入，但是保温棉会有一定的预防。所以高效才是最终的防线。

cloudsky

3075589379 发表于 2025-6-19 12:08
漏光的不准，有些漏点不是直接跟外面联通，光线透不出来，就看不到。
这个可以让厂家做，让他证明他做的东 ...

大哥，这个只能由施工方做的。仪器或者购买，或者租赁。药厂怎么可能自己做呢，这个仪器比较大的，而且做的时候需要对风管段的一截进行盲板封堵，不是整个系统做，而是风管分段做的。
我这个做了很多次了，这些都不可能是竣工完毕后做，只能在施工之后将风管安装后做，否则基本就不能做这项测试了。因为太多麻烦的问题了。还有一旦做了保温，如果测试不能通过，你根本不知道在哪里泄漏了。

cloudsky

你们如果要做这项测试，就必须赶紧了。听你这个说法就是不知道这项测试的重要性。风管分为低压，中压，高压。一般洁净室的空调风管采用的都是中压或者低压风管，高压风管极少，而且用材不同，高压风管大部分都是采用不锈钢风管用角钢法兰做连接，因为材质密封严密。但是造价很高，用的东西也不同，所有的五金件都必须用非常好的东西。否则有坍塌的风险，因为重量会重很多。导致造价会很高。
所以你们应该采用中压标准才对，漏风测试是对风管的一个保压测试，就是说对风管一段进行封堵之后使用仪器对风管中施压，到达一个标准后停止施压。然后看风管是否在规定时间内能保住压力，这期间会有一定的删减。但是在合格标准内即可。这样才能证明你的风管的材质和安装，连接是符合相关标准的。
漏光测试只是检测风管的缝隙有没有制造好，或者说焊接好等，这个测试只能观察测试风管较大的漏缝，而不能对风管的较小的缝隙进行测试。
所以漏风量测试是需要的，当然如果你们领导同意不做，那随便。但是后面的风险要你们自己承担。在竣工验收中有一条是风管的检测项，如果没有相关的测试。有些人会问的。

邓贤平

luknqqnuq1 发表于 2025-6-19 10:26
新盖的还是做吧

趁着施工方没撤离，能做的都做，不然将来扯皮有你受的

施工方回复做不了，只能做漏光；但不知是否有法规要求漏风是必须做的？

邓贤平

3075589379 发表于 2025-6-19 12:08
漏光的不准，有些漏点不是直接跟外面联通，光线透不出来，就看不到。
这个可以让厂家做，让他证明他做的东 ...

各位大哥您们好：施工方回复做不了，但是提供了风管送外检的漏风量检测报告，证明他们是符合要求的；这样是否可行？最大难点还是在于不知道哪份法规对此有明确的管控要求~~

邓贤平

cloudsky 发表于 2025-6-19 14:49
你们如果要做这项测试，就必须赶紧了。听你这个说法就是不知道这项测试的重要性。风管分为低压，中压，高压 ...

施工方已经撤场了，未做漏风测试，但提供了他们材质送外检的检测报告，有漏风量检验项目，这样是否也行？后续沟通，施工方回复也是他们做不了漏风测试

luknqqnuq1

邓贤平 发表于 2025-6-19 16:37
施工方回复做不了，只能做漏光；但不知是否有法规要求漏风是必须做的？

找第三方机构做，和施工方约定不合格负责整改

洁净车间验收 药监是要第三方报告的

依据让第三方给你们找对应的国标

cloudsky

邓贤平 发表于 2025-6-19 16:40
各位大哥您们好：施工方回复做不了，但是提供了风管送外检的漏风量检测报告，证明他们是符合要求的；这样 ...

你这很搞笑啊，什么叫外检的风管漏风量检测报告？这个证明什么呢，证明他们在别的地方做的风管测试合格。在你们这边测试也是和别的地方一样的？
那怎么证明你们的安装方式完全和别的地方安装一样，工人有没有偷懒，连接件有没有安装好，风管安装的时候封口膜撕了没有？
这些忽悠人的东西有毛用啊。

cloudsky

邓贤平 发表于 2025-6-19 16:45
施工方已经撤场了，未做漏风测试，但提供了他们材质送外检的检测报告，有漏风量检验项目，这样是否也行？ ...

你们这就是一群不懂的人被人家忽悠得到处转啊，你们的尾款还有多少没有付？竣工验收有没有签字，如果都完了，那当我没说，你们自己装着不知道就行了。
如果没付，就用这个坚持要求他们必须做这项测试必须合格后方才签字验收。